Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng CYFRA 21-1

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng CYFRA 21-1

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Alinity i CYFRA 21-1 Calibrators được sử dụng để hiệu chuẩn máy phân tích Alinity i khi thực hiện xét nghiệm định lượng các mảnh cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người. Alinity i CYFRA 21-1 Controls được sử dụng để kiểm tra độ xác thực và độ chính xác của máy phân tích Alinity i khi thực hiện định lượng các mảnh cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm Alinity i CYFRA 21-1 là xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang (CMIA) sử dụng để định lượng các mảnh cytokeratin 19 ở người trong huyết thanh và huyết tương người trên máy Alinity i.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CYFRA 21-1 là một công cụ xét nghiệm hiện đại được thiết kế để đo lường nồng độ của chất chỉ điểm ung thư CYFRA 21-1 trong mẫu huyết thanh. CYFRA 21-1 là một dạng kháng nguyên của cytokeratin 19, thường được sử dụng như một chỉ số trong việc chẩn đoán và theo dõi ung thư phổi và một số loại ung thư khác. Sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc phát hiện sớm và theo dõi tiến triển của bệnh, đồng thời giúp các bác sĩ đưa ra quyết định điều trị chính xác hơn.

Thành phần và công dụng

Thành phần chính của bộ xét nghiệm:

Reagents (Hóa chất xét nghiệm): Bao gồm các kháng thể đặc hiệu chống lại CYFRA 21-1 và các yếu tố cần thiết để thực hiện xét nghiệm.

Kit phân tích: Gồm các vật liệu và dụng cụ cần thiết như đĩa xét nghiệm, pipet, và chất phản ứng.

Thiết bị phân tích: Máy phân tích miễn dịch hoặc sinh hóa để đo lường nồng độ CYFRA 21-1 và cung cấp kết quả chính xác.

Công dụng chính:

Phát hiện sớm ung thư phổi: CYFRA 21-1 là một chỉ số quan trọng trong việc chẩn đoán sớm ung thư phổi, đặc biệt là ung thư phổi không tế bào nhỏ.

Theo dõi tiến triển bệnh: Giúp theo dõi nồng độ CYFRA 21-1 trong quá trình điều trị, từ đó đánh giá hiệu quả điều trị và sự tiến triển của bệnh.

Đánh giá nguy cơ tái phát: Hỗ trợ trong việc đánh giá nguy cơ tái phát của bệnh ung thư, giúp bác sĩ điều chỉnh phương pháp điều trị nếu cần thiết.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác về nồng độ CYFRA 21-1, giúp bác sĩ chẩn đoán và theo dõi bệnh lý ung thư phổi hiệu quả.

Kết quả nhanh chóng: Đưa ra kết quả nhanh, giúp bác sĩ kịp thời đưa ra quyết định điều trị và quản lý bệnh nhân.

Dễ sử dụng: Bộ xét nghiệm đi kèm với hướng dẫn chi tiết và giao diện người dùng thân thiện, dễ dàng thực hiện tại các phòng xét nghiệm y tế.

Tính nhạy và đặc hiệu cao: Được thiết kế để phát hiện chính xác CYFRA 21-1, giảm thiểu nguy cơ kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CYFRA 21-1 được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, bệnh viện, và phòng khám nơi cần thực hiện các xét nghiệm liên quan đến ung thư phổi và các bệnh lý ung thư khác. Sản phẩm này đặc biệt hữu ích trong việc chẩn đoán ung thư phổi, theo dõi tiến triển bệnh, và đánh giá nguy cơ tái phát.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu huyết thanh và các hóa chất xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bước 2: Thực hiện xét nghiệm bằng cách thêm mẫu huyết thanh vào các đĩa xét nghiệm chứa các yếu tố phản ứng với CYFRA 21-1.

Bước 3: Đưa mẫu vào máy phân tích và thực hiện quy trình đo lường nồng độ CYFRA 21-1.

Bước 4: Đọc và đánh giá kết quả xét nghiệm dựa trên báo cáo từ thiết bị phân tích.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản bộ xét nghiệm: Đặt các hóa chất và dụng cụ trong điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thường là ở nhiệt độ mát và khô ráo.

Bảo trì thiết bị: Thực hiện bảo trì định kỳ và hiệu chuẩn thiết bị phân tích để đảm bảo hoạt động chính xác.

Kiểm tra hạn sử dụng: Đảm bảo tất cả các thành phần của bộ xét nghiệm còn trong hạn sử dụng và được bảo quản đúng cách.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CYFRA 21-1 là công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi ung thư phổi và một số loại ung thư khác. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam. Sản phẩm này góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân hiệu quả hơn.