Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa (APTT)

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa (APTT)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: 1-2. ACTIN FS là thuốc thử chẩn đoán in vitro dùng để định lượng thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa (APTT) trong việc hỗ trợ chẩn đoán, sàng lọc các rối loạn đông máu và theo dõi heparin không phân đoạn trong huyết tương người chống đông bằng sodium citrate bằng các phương pháp xét nghiệm đông máu tự động, bán tự động và/hoặc thủ công. Đối với xét nghiệm APTT, hiện không có sẵn chế phẩm hay phương pháp tham chiếu quốc tế nào. ; 3. Dade® Ci-Trol® 1 được phát triển đặc biệt như một vật liệu kiểm soát cho giới hạn bình thường của các xét nghiệm đông máu với chất chống đông natri citrat và được sử dụng kiểm tra độ chính xác và độ đúng trên những hệ thống thuốc thử khác nhau với các ứng dụng sau: 1. Thời gian prothrombin (PT) 2. Thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa (APTT) 3. Thời gian thrombin (TT) 4. Fibrinogen 5. Antithrombin III (ATIII) 6. Thời gian Batroxobin/Reptilase Các giá trị cho trước được thiết lập trên hệ thống máy đông máu đo quang và đo từ sử dụng thuốc thử của Siemens Healthineers. Những giá trị được thiết lập với tham chiếu theo tiêu chuẩn hiệu chuẩn quốc tế trên các mẫu huyết tương chống đông bằng natri citrat được thu thập. ; 4. Dade® Ci-Trol® 2 được phát triển đặc biệt như một vật liệu kiểm soát cho các xét nghiệm đông máu trong khoảng giới hạn từ giữa đến cao của giới hạn điều trị trong liệu pháp kháng đông đường uống. Với việc làm giảm hoạt độ của các yếu tố FII, FVII, FIX và FX, vật liệu kiểm soát này tương đương với huyết tương của bệnh nhân điều trị bằng thuốc kháng đông. Dade® Citrol® 2 được đưa vào chạy như một mẫu “huyết tương bất thường” để kiểm soát độ đúng và độ chính xác. Ngoài giá trị kiểm soát cho thời gian Prothrombin (PT), Dade® Citrol® 2 cũng cung cấp giá trị cho trước của thời gian Thrompolastin từng phần hoạt hóa (APTT) để theo dõi sự suy giảm hoạt độ của các yếu tố đông máu nội sinh cũng như giới hạn điều trị trong liệu pháp Heparin. Các giá trị cho trước được thiết lập trên hệ thống máy đông máu đo quang và đo từ sử dụng thuốc thử Siemens Healthineers. Những giá trị này được thiết lập với tham chiếu theo tiêu chuẩn hiệu chuẩn quốc tế trên các mẫu huyết tương chống đông bằng natri citrat được thu thập. ; 5. Dade® Ci-Trol® 3 được phát triển như một vật liệu kiểm soát cho các xét nghiệm đông máu trong khoảng giới hạn cao của giới hạn điều trị trong liệu pháp kháng đông đường uống. Với việc làm giảm hoạt độ của các yếu tố FII, FVII, FIX và FX, vật liệu kiểm soát này tương đương với huyết tương của bệnh nhân điều trị bằng thuốc kháng đông. Dade® Citrol® 3 được đưa vào chạy như một mẫu “huyết tương bất thường” để kiểm soát độ đúng và độ chính xác. Ngoài giá trị kiểm soát cho thời gian Prothrombin (PT), Dade® Citrol® 3 cũng cung cấp giá trị cho trước của thời gian Thrompolastin từng phần hoạt hóa (APTT) để theo dõi sự suy giảm hoạt độ của các yếu tố đông máu nội sinh cũng như giới hạn điều trị trong liệu pháp Heparin. Các giá trị cho trước được thiết lập trên hệ thống máy đông máu đo quang và đo từ sử dụng thuốc thử Siemens Healthineers. Những giá trị này được thiết lập với tham chiếu theo tiêu chuẩn hiệu chuẩn quốc tế trên các mẫu huyết tương chống đông bằng natri citrat được thu thập. ; 6. CONTROL N là vật liệu kiểm soát đã qua xét nghiệm được sử dụng để đánh giá độ chính xác và độ lệch phân tích của các xét nghiệm sau đây trong giới hạn bình thường: 1. Thời gian Prothrombin (PT) 2. Thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa (APTT) 3. Thời gian thrombin (TT) 4. Thời gian Batroxobin 5. Fibrinogen 6. Các yếu tố đông máu II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII và vWF 7. Chất ức chế: Antithrombin III, protein C, protein S, α2-antiplasmin, chất ức chế C1 8. Plasminogen 9. Các chất phân tích liên quan ProC 10. Kháng đông Lupus. Các giá trị cho trước được xác định tại Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH bằng thuốc thử của Siemens Healthineers trên các hệ thống đông máu cơ học và quang học. ; 7. CONTROL P là vật liệu kiểm soát đã qua xét nghiệm được sử dụng để đánh giá độ chính xác và độ lệch phân tích của các xét nghiệm sau đây trong giới hạn bệnh lý: 1. Thời gian Prothrombin (PT) 2. Thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa (APTT) 3. Fibrinogen (Phương pháp Clauss) 4. Các yếu tố đông máu II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII và vWF 5. Chất ức chế: Antithrombin III, protein C, protein S, α2-antiplasmin, chất ức chế C1 6. Plasminogen 7. Thời gian Thrombin (a) Các giá trị được xác định bằng thuốc thử của Siemens Healthineers trên hệ thống đông máu cơ học và quang học. (a) Ứng dụng và giá trị cho trước có sẵn ở các quốc gia có thể khác nhau.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa (APTT) là một công cụ xét nghiệm quan trọng trong việc đánh giá hệ thống đông máu của cơ thể. Sản phẩm này cung cấp thông tin chi tiết về khả năng đông máu của bệnh nhân, giúp chẩn đoán và theo dõi các rối loạn đông máu như hemophilia và các tình trạng liên quan đến nguy cơ đông máu cao.

Thành phần và công dụng

Bộ IVD xét nghiệm APTT bao gồm các thành phần chính:

Reagents (Hóa chất xét nghiệm): Chứa các yếu tố cần thiết để thực hiện xét nghiệm APTT, bao gồm thromboplastin từng phần hoạt hóa và các yếu tố bổ sung.

Kit phân tích: Bao gồm các ống nghiệm, pipet, và dụng cụ cần thiết để thực hiện xét nghiệm.

Thiết bị phân tích: Máy phân tích đông máu để đo thời gian đông máu và cung cấp kết quả chính xác.

Công dụng chính:

Định lượng thời gian APTT: Đo lường thời gian cần thiết để máu đông lại khi được kích thích bằng thromboplastin từng phần hoạt hóa, giúp đánh giá chức năng của các yếu tố đông máu.

Chẩn đoán rối loạn đông máu: Phát hiện và theo dõi các tình trạng rối loạn đông máu như hemophilia, thiếu hụt yếu tố đông máu, và các bệnh lý liên quan khác.

Theo dõi điều trị: Giúp theo dõi hiệu quả của các phương pháp điều trị chống đông máu và điều chỉnh liều lượng thuốc nếu cần.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy, giúp bác sĩ đưa ra chẩn đoán và quyết định điều trị đúng đắn.

Dễ sử dụng: Bộ xét nghiệm đi kèm với hướng dẫn chi tiết và giao diện người dùng thân thiện, dễ dàng thực hiện tại các phòng xét nghiệm y tế.

Tốc độ nhanh: Cung cấp kết quả nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và nâng cao hiệu quả trong việc quản lý bệnh nhân.

Tính linh hoạt: Có thể sử dụng cho nhiều loại mẫu máu khác nhau và phù hợp với các thiết bị phân tích đông máu hiện có.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm APTT được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, bệnh viện, và phòng khám nơi cần thực hiện các xét nghiệm về đông máu. Sản phẩm này đặc biệt hữu ích trong việc chẩn đoán và theo dõi các rối loạn đông máu, quản lý điều trị, và nghiên cứu lâm sàng.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu máu và các hóa chất xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bước 2: Thực hiện xét nghiệm bằng cách thêm mẫu máu vào ống nghiệm chứa thromboplastin từng phần hoạt hóa và các yếu tố bổ sung.

Bước 3: Đưa mẫu vào máy phân tích đông máu và thực hiện quy trình đo thời gian đông máu.

Bước 4: Đọc và đánh giá kết quả xét nghiệm dựa trên báo cáo từ thiết bị phân tích.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản bộ xét nghiệm: Đặt các hóa chất và dụng cụ trong điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thường là ở nhiệt độ mát và khô ráo.

Bảo trì thiết bị: Thực hiện bảo trì định kỳ và hiệu chuẩn thiết bị phân tích để đảm bảo hoạt động chính xác.

Kiểm tra hạn sử dụng: Đảm bảo tất cả các thành phần của bộ xét nghiệm còn trong hạn sử dụng và được bảo quản đúng cách.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa (APTT) là công cụ quan trọng trong việc đánh giá chức năng đông máu và phát hiện các rối loạn liên quan. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân hiệu quả hơn.