Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kính hiển vi huỳnh quang

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kính hiển vi huỳnh quang

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kính hiển vi huỳnh quang LED nhỏ gọn cung cấp nguồn ánh sáng xác định không đổi và tuổi thọ dài hơn 50.000 giờ. EUROStar III Plus cũng là một lựa chọn thân thiện với môi trường vì nó tiêu thụ điện năng thấp và không chứa thủy ngân. Thiết bị vận hành đơn giản và có thể được kết nối hai chiều đến LIS thông qua phần mềm EUROPicture.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu về kính hiển vi huỳnh quang

Kính hiển vi huỳnh quang là một thiết bị quang học tiên tiến, sử dụng ánh sáng huỳnh quang để quan sát các mẫu vật ở mức độ chi tiết cao. Khác với kính hiển vi sáng truyền thống, kính hiển vi huỳnh quang sử dụng nguồn sáng huỳnh quang để làm nổi bật các cấu trúc hoặc phân tử cụ thể trong mẫu vật. Điều này giúp các nhà nghiên cứu và kỹ sư y tế quan sát và phân tích các đối tượng nhỏ hơn và phức tạp hơn, thường là ở cấp độ tế bào hoặc phân tử.

Kính hiển vi huỳnh quang được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực nghiên cứu, bao gồm sinh học phân tử, y học, nghiên cứu tế bào, và nhiều lĩnh vực khoa học khác. Nó cho phép quan sát các quá trình sinh học, phát hiện các phân tử đặc biệt, và nghiên cứu các tương tác tế bào một cách chi tiết.

Tác dụng và lợi ích của kính hiển vi huỳnh quang

Nâng cao khả năng phân giải: Kính hiển vi huỳnh quang cho phép quan sát các cấu trúc nhỏ và các phân tử trong mẫu vật với độ phân giải cao hơn so với kính hiển vi sáng thông thường.

Phát hiện phân tử đặc biệt: Sử dụng các chất huỳnh quang đặc biệt, kính hiển vi huỳnh quang có khả năng phát hiện và phân tích các phân tử hoặc protein đặc biệt trong tế bào hoặc mô.

Quan sát các quá trình sinh học trong thời gian thực: Cho phép theo dõi các quá trình sinh học động, như sự di chuyển của tế bào hoặc phản ứng sinh hóa, trong thời gian thực.

Ứng dụng trong nghiên cứu và chẩn đoán: Kính hiển vi huỳnh quang hỗ trợ các nghiên cứu về bệnh lý, phân tích tế bào và mô, và có thể được sử dụng trong chẩn đoán bệnh lý trong y học.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam

Để kính hiển vi huỳnh quang được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải tuân thủ quy định về công bố tiêu chuẩn sản phẩm của Bộ Y tế. Quá trình công bố này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả trước khi được đưa vào sử dụng rộng rãi.

Cơ sở pháp lý

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản liên quan, các thiết bị y tế, bao gồm cả kính hiển vi huỳnh quang, cần được công bố tiêu chuẩn trước khi lưu hành. Điều này giúp quản lý chặt chẽ chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Quy trình công bố sản phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố Hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm cần có:

Đơn đăng ký công bố: Cung cấp thông tin về sản phẩm, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và đơn vị phân phối.

Tài liệu kỹ thuật sản phẩm: Bao gồm mô tả chi tiết về công nghệ huỳnh quang, chức năng, tính năng và ứng dụng của kính hiển vi.

Giấy chứng nhận chất lượng: Các chứng chỉ quốc tế như ISO, CE hoặc các chứng chỉ tương đương.

Kết quả thử nghiệm sản phẩm: Báo cáo kết quả thử nghiệm tại các phòng thí nghiệm đạt chuẩn để xác nhận chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.

Bước 2: Nộp hồ sơ Hồ sơ công bố được nộp tại Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế hoặc Sở Y tế để thẩm định.

Bước 3: Thẩm định và cấp phép Sau khi hồ sơ được thẩm định và đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Quy định về nhãn mác sản phẩm

Tên sản phẩm: Ghi rõ là "Kính hiển vi huỳnh quang".

Tên nhà sản xuất và nhà nhập khẩu: Cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến các bên liên quan.

Thông tin về sản phẩm: Mô tả các chức năng, ứng dụng và thông số kỹ thuật của kính hiển vi.

Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng, bảo quản và bảo trì sản phẩm.

Ngày sản xuất và hạn sử dụng: Đảm bảo ghi rõ để người dùng biết được thời gian sử dụng tối ưu của sản phẩm.

Kết luận

Kính hiển vi huỳnh quang là một công cụ quan trọng trong nghiên cứu khoa học và y học, giúp quan sát các chi tiết tinh vi và phân tích các quá trình sinh học phức tạp. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và chất lượng khi sản phẩm được đưa ra thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất và phân phối cần phải tuân thủ quy định về công bố sản phẩm. Quá trình công bố không chỉ giúp đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn mà còn tạo niềm tin cho người tiêu dùng và nâng cao uy tín của thương hiệu trên thị trường.