Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Cụm IVD Xét nghiệm Ký sinh trùng (kháng thể IgG)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Xét nghiệm Ký sinh trùng (kháng thể IgG)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. Angiostrongylus IgG: Xét nghiệm Angiostrongylus IgG là xét nghiệm miễn dịch enzym định tính để phát hiện kháng thể IgG kháng Angiostrongylus, trong các mẫu huyết thanh người. 2. Ascaris IgG: Bộ xét nghiệm Ascaris IgG dùng để sàng lọc định tính kháng thể IgG kháng Ascari trong huyết thanh bằng kỹ thuật xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết Enzyme (ELISA). 3. Chagas IgG: Bộ xét nghiệm Chagas IgG để xác định định tính kháng thể IgG kháng Trypanosoma cruzi trong huyết thanh hoặc huyết tương ở người bằng kỹ thuật ELISA. 4. Clonorchis IgG: Xét nghiệm ELISA Clonorchis là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể kháng Clonorchis trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. 5. Cysticercosis IgG (T.Solium): Bộ xét nghiệm Cysticercosis IgG (T.Solium) để sàng lọc định tính kháng thể IgG trong huyết thanh kháng Taenia solium bằng kỹ thuật Xét nghiệm chất hấp thụ miễn dịch liên kết với enzym (ELISA). 6. E.Histolytica IgG: Xét nghiệm E.histolytica ELISA là một xét nghiệm miễn dịch liên kết enzyme để định tính phát hiện các kháng thể đối với E.Histolytica, ở trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương. 7. Echinococcus IgG: Bộ xét nghiệm Echinococcus IgG dùng ể sàng lọc định tính kháng thể IgG kháng Echinococcus sp trong huyết thanh người sử dụng kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch liên kết Enzyme (ELISA) 8. Fasciola (gigantica) IgG: Xét nghiệm ELISA Fasciola gigantica là xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng phát hiện kháng thể kháng Fasciola trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 9. Fasciola (hepatica) IgG: Bộ xét nghiệm miễn dịch enzyme Fasciola hepatica IgG ELISA dùng để định tính và bán định lượng phát hiện kháng thể IgG kháng Fasciola trong huyết tương 10. Filaria IgG: Xét nghiệm Filaria ELISA xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng phát hiện kháng thể IgG (phân loại 4) kháng Filaria trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 11. Gnathostoma IgG: Xét nghiệm Gnathostoma ELISA là xét nghiệm miễn dịch bán định lượng để phát hiện kháng thể IgG kháng Gnathostoma trong mẫu huyết thanh, huyết tương người 12. Leishmania IgG: Bộ xét nghiệm Leishmania để sàng lọc kháng thể IgG kháng Leishmania nội tạng trong huyết thanh bằng kỹ thuật ELISA 13. Paragonimus IgG: Xét nghiệm ELISA Paragonimus là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng phát hiện kháng thể IgG kháng Paragonimus trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 14. Schistosoma IgG: Bộ xét nghiệm Schistosoma IgG để xác định định tính kháng thể IgG trong huyết thanh ở người kháng Schistosoma spp. sử dụng kỹ thuật ELISA 15. Strongyloides IgG: Xét nghiệm Strongyloides ELISA là một xét nghiệm miễn dịch định tính phát hiện kháng thể IgG kháng Strongyloides ở trong huyết thanh hoặc huyết tương người 16. Toxocara IgG: Xét nghiệm Toxocara ELISA là một xét nghiệm miễn dịch enzyme bán định lượng phát hiện kháng thể IgG kháng Toxocara trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 17. Trichinella IgG: Xét nghiệm Trichinella ELISA là một xét nghiệm miễn dịch enzym định tính phát hiện kháng thể kháng Trichinella trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: NSX

Giới thiệu

Cụm IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm ký sinh trùng thông qua việc phát hiện kháng thể IgG là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán các bệnh lý liên quan đến ký sinh trùng. Kháng thể IgG, thường xuất hiện trong giai đoạn muộn của nhiễm trùng, giúp xác định xem bệnh nhân đã từng tiếp xúc với ký sinh trùng hay chưa, từ đó đưa ra các phương pháp điều trị và quản lý bệnh phù hợp.

Tầm quan trọng của xét nghiệm ký sinh trùng

Bệnh ký sinh trùng có thể gây ra nhiều vấn đề sức khỏe nghiêm trọng, như sốt rét, toxoplasmosis, và nhiễm trùng giun sán. Xét nghiệm kháng thể IgG giúp các bác sĩ đánh giá tình trạng nhiễm trùng trước đó, từ đó cung cấp thông tin quan trọng cho việc theo dõi và điều trị bệnh.

Quy trình công bố sản phẩm

Nghiên cứu và phát triển sản phẩm: Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, cần tiến hành các nghiên cứu lâm sàng để xác định độ nhạy, độ đặc hiệu và tính chính xác của xét nghiệm. Việc này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu của người sử dụng.

Đánh giá chất lượng: Sản phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng như ISO 13485. Quá trình này bao gồm việc kiểm tra nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, và kiểm tra chất lượng cuối cùng để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu an toàn và hiệu quả.

Xin cấp phép lưu hành: Tại Việt Nam, cụm IVD này cần được cấp phép bởi Bộ Y tế. Hồ sơ xin cấp phép cần bao gồm:

Tài liệu mô tả sản phẩm và cách sử dụng.

Kết quả nghiên cứu lâm sàng chứng minh tính chính xác của sản phẩm.

Các chứng nhận liên quan đến chất lượng và an toàn.

Quảng cáo và tiếp thị: Sau khi sản phẩm được cấp phép, có thể tiến hành quảng bá và phân phối. Thông tin quảng cáo cần đảm bảo rõ ràng, chính xác, giúp người tiêu dùng hiểu rõ về lợi ích và cách sử dụng sản phẩm.

Kết luận

Cụm IVD xét nghiệm ký sinh trùng (kháng thể IgG) không chỉ giúp chẩn đoán bệnh mà còn góp phần nâng cao nhận thức về sức khỏe cộng đồng. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường là bước cần thiết để bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Để thành công trong việc phát hành sản phẩm này, sự hợp tác chặt chẽ giữa các nhà sản xuất, cơ quan chức năng và cộng đồng y tế là rất quan trọng, nhằm đảm bảo sản phẩm được phân phối hợp pháp và có lợi cho sức khỏe cộng đồng.