Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống nghiệm BD Microtainer®

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm BD Microtainer®

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012; 98/79/EC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Ống nghiệm BD Microtainer® là một sản phẩm chuyên dụng trong ngành y tế, thiết kế đặc biệt để thu thập và bảo quản mẫu máu từ bệnh nhân một cách tiện lợi và hiệu quả. Với mục đích hỗ trợ các xét nghiệm sinh hóa và huyết học, BD Microtainer® giúp tiết kiệm thời gian và cải thiện độ chính xác trong quá trình phân tích mẫu. Để đảm bảo chất lượng và an toàn, việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc.

Mô tả sản phẩm

a. Cấu tạo và tính năng

Ống nghiệm BD Microtainer® có một số tính năng nổi bật:

Kích thước nhỏ gọn: Thiết kế nhỏ gọn giúp thu thập lượng mẫu máu nhỏ hơn so với các ống nghiệm truyền thống, phù hợp cho các xét nghiệm yêu cầu ít máu, đặc biệt là cho trẻ em và bệnh nhân có mạch máu khó tiếp cận.

Chất liệu an toàn: Được làm từ nhựa chất lượng cao, đảm bảo không xảy ra phản ứng hóa học với mẫu máu và bảo vệ mẫu khỏi các yếu tố bên ngoài.

Nắp kín: Nắp của ống được thiết kế chặt chẽ để ngăn chặn rò rỉ và nhiễm bẩn mẫu.

Các loại chất chống đông và ổn định: BD Microtainer® có các phiên bản khác nhau với chất chống đông hoặc chất ổn định phù hợp với yêu cầu của từng xét nghiệm.

b. Các loại BD Microtainer®

BD Microtainer® Capillary Tube: Dùng để thu thập mẫu máu từ các đầu ngón tay hoặc gót chân.

BD Microtainer® with EDTA: Được bổ sung chất chống đông EDTA để bảo quản mẫu máu cho các xét nghiệm huyết học.

BD Microtainer® with Heparin: Chứa heparin để ngăn chặn đông máu, phù hợp cho các xét nghiệm sinh hóa.

3. Ưu điểm và nhược điểm của sản phẩm

a. Ưu điểm

Tiện lợi: Thiết kế nhỏ gọn giúp dễ dàng thu thập mẫu máu, đặc biệt là khi chỉ cần lượng máu nhỏ.

Bảo quản tốt: Nắp kín và chất liệu nhựa chất lượng cao giúp bảo vệ mẫu khỏi các yếu tố môi trường.

Đảm bảo chất lượng mẫu: Các chất chống đông và ổn định trong ống giúp bảo quản mẫu lâu dài, đảm bảo độ chính xác của các xét nghiệm.

b. Nhược điểm

Chi phí: So với các loại ống nghiệm khác, BD Microtainer® có thể có chi phí cao hơn do tính năng và chất lượng vượt trội.

Số lượng mẫu hạn chế: Với thiết kế nhỏ gọn, lượng máu thu thập được có thể không đủ cho một số xét nghiệm yêu cầu khối lượng mẫu lớn hơn.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để ống nghiệm BD Microtainer® được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về thiết kế, chức năng và tính năng của ống nghiệm BD Microtainer®.

Chứng nhận chất lượng: Cung cấp chứng nhận từ nhà sản xuất hoặc tổ chức kiểm tra chất lượng quốc tế chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng và bảo quản ống nghiệm.

Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Hồ sơ cần được nộp và chờ xét duyệt từ cơ quan chức năng để đảm bảo các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Thẩm định sản phẩm:

Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra các yếu tố liên quan đến an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.

Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hồ sơ được duyệt và sản phẩm đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối trên thị trường.

Tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Ống nghiệm BD Microtainer® cần đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn sau:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

Chứng nhận CE: Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định an toàn của Liên minh Châu Âu.

Tiêu chuẩn về an toàn thiết bị y tế: Đảm bảo thiết bị không gây hại cho sức khỏe người sử dụng và môi trường.

Kết luận

Ống nghiệm BD Microtainer® đóng vai trò quan trọng trong việc thu thập và bảo quản mẫu máu cho các xét nghiệm sinh hóa và huyết học. Để đảm bảo rằng sản phẩm được lưu hành hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng tại thị trường Việt Nam, việc thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là rất cần thiết. Quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo rằng các sản phẩm cung cấp độ chính xác và hiệu quả cao nhất trong việc phân tích mẫu máu.