Dịch vụ công bố tiêu chuẩn GẠC PHẪU THUẬT KHÔNG DỆT

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GẠC PHẪU THUẬT KHÔNG DỆT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng thấm máu, thấm dịch, đắp vết thương, vết mổ,...

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 18:2024/DMC; TIÊU CHUẨN ISO 9001; ISO 13485

Giới Thiệu

Gạc phẫu thuật không dệt là một sản phẩm y tế thiết yếu, được sử dụng rộng rãi trong các quy trình phẫu thuật và chăm sóc vết thương. Với tính năng ưu việt, gạc không dệt giúp ngăn ngừa nhiễm trùng, hấp thụ dịch tiết và bảo vệ vết thương khỏi bụi bẩn và vi khuẩn. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều cần thiết để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Đặc Điểm Nổi Bật Của Gạc Phẫu Thuật Không Dệt

Chất Liệu An Toàn: Gạc phẫu thuật không dệt thường được làm từ các loại polyester hoặc polypropylene, không chứa các chất hóa học độc hại, an toàn cho da và không gây dị ứng.

Hút Ẩm Tốt: Gạc có khả năng hấp thụ dịch tiết từ vết thương hiệu quả, giúp giữ cho vết thương khô thoáng, tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình lành vết thương.

Kháng Khuẩn: Nhiều loại gạc phẫu thuật không dệt được gia công với tính năng kháng khuẩn, giúp ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn, từ đó giảm nguy cơ nhiễm trùng.

Dễ Dàng Sử Dụng: Sản phẩm được thiết kế với nhiều kích thước khác nhau, dễ dàng thao tác trong các quy trình phẫu thuật cũng như trong việc chăm sóc vết thương tại nhà.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Để gạc phẫu thuật không dệt có thể được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, các nhà sản xuất cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm, bao gồm các bước sau:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố: Hồ sơ cần bao gồm thông tin chi tiết về thành phần, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, chứng nhận an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Nộp Hồ Sơ Đến Cơ Quan Chức Năng: Hồ sơ sẽ được gửi đến các cơ quan quản lý y tế, như Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Dược và Thực phẩm.

Đánh Giá và Phê Duyệt: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành xem xét hồ sơ và kiểm tra chất lượng sản phẩm. Nếu đáp ứng đủ tiêu chuẩn, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận để lưu hành.

Tầm Quan Trọng Của Việc Công Bố

Việc công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là một cam kết quan trọng của nhà sản xuất đối với sức khỏe của người tiêu dùng. Gạc phẫu thuật không dệt là một sản phẩm nhạy cảm, ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình chữa trị và hồi phục của bệnh nhân. Do đó, việc đảm bảo chất lượng và an toàn là điều vô cùng cần thiết.

Kết Luận

Gạc phẫu thuật không dệt là một sản phẩm y tế quan trọng, góp phần không nhỏ trong việc chăm sóc sức khỏe. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường Việt Nam không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn khẳng định chất lượng của sản phẩm. Các nhà sản xuất cần chú trọng đến quy trình công bố để sản phẩm của họ được người tiêu dùng tin tưởng và sử dụng.