Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bột in nha khoa

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bột in nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bột in Cobalt-Chromium để chế tạo khuôn phục hình nha khoa bằng công nghệ làm nóng chảy kim loại bằng tia laser

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của NSX

Giới thiệu về bột in nha khoa

Bột in nha khoa là vật liệu đặc biệt được sử dụng trong quá trình tạo mẫu nha khoa thông qua công nghệ in 3D. Đây là loại bột chuyên dụng dùng để sản xuất các mô hình răng, khay hướng dẫn phẫu thuật, niềng răng, và các bộ phận giả, mang lại độ chính xác cao và tiết kiệm thời gian trong quá trình làm việc của các bác sĩ nha khoa.

Bột in nha khoa thường được sản xuất với các tiêu chuẩn cao, đảm bảo an toàn cho sức khỏe người sử dụng và bệnh nhân. Loại bột này có khả năng tạo ra các sản phẩm có độ bền cao, chịu lực tốt và chính xác đến từng chi tiết nhỏ, đáp ứng được các yêu cầu khắt khe trong nha khoa.

Công dụng của bột in nha khoa

Tạo mẫu răng chính xác: Giúp tái tạo các mẫu răng hoặc hàm với độ chính xác cao, phục vụ cho các kỹ thuật phục hình răng.

Sản xuất các dụng cụ nha khoa: Bột in nha khoa được sử dụng trong in 3D để tạo ra các khay hướng dẫn phẫu thuật, bộ phận niềng răng, giúp hỗ trợ bác sĩ nha khoa trong quá trình điều trị.

Tạo các thiết bị nha khoa cá nhân hóa: Với khả năng tạo mẫu chính xác, bột in nha khoa giúp sản xuất các sản phẩm phù hợp với từng bệnh nhân, như răng giả hoặc các bộ phận nha khoa khác.

Tiết kiệm thời gian và chi phí: Bột in nha khoa giúp rút ngắn thời gian sản xuất và giảm chi phí so với các phương pháp truyền thống.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam

Trước khi bột in nha khoa được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm phải được kiểm nghiệm và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng theo quy định pháp luật. Điều này nhằm đảm bảo an toàn cho cả các nha sĩ và bệnh nhân sử dụng sản phẩm.

Cơ sở pháp lý

Bột in nha khoa là một loại vật liệu y tế, do đó phải tuân thủ các quy định về quản lý thiết bị y tế theo:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 19/2021/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn về việc quản lý và phân loại trang thiết bị y tế.

Quy trình công bố sản phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm

Đơn đăng ký công bố sản phẩm: Được điền đầy đủ và chính xác theo mẫu quy định.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm các thông tin liên quan đến thành phần, tiêu chuẩn kỹ thuật của bột in nha khoa, chứng nhận về nguồn gốc sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.

Chứng nhận an toàn và chất lượng: Kết quả kiểm nghiệm và các chứng nhận về tiêu chuẩn chất lượng quốc tế (nếu có) như ISO, CE hoặc các tiêu chuẩn tương tự.

Kết quả kiểm nghiệm lâm sàng: Đối với một số loại bột in nha khoa yêu cầu kiểm nghiệm lâm sàng, cần cung cấp kết quả từ các đơn vị có thẩm quyền.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Hồ sơ được nộp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế hoặc các đơn vị có thẩm quyền liên quan.

Bước 3: Thẩm định và cấp phép Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan quản lý sẽ tiến hành thẩm định. Nếu sản phẩm đáp ứng đủ yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Yêu cầu về nhãn mác và đóng gói

Nhãn sản phẩm: Phải ghi rõ tên sản phẩm, thành phần, hướng dẫn sử dụng, ngày sản xuất, hạn sử dụng và các thông tin liên quan khác.

Bao bì đóng gói: Cần được thiết kế để bảo quản tốt sản phẩm, đảm bảo vệ sinh và an toàn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

Kết luận

Việc công bố sản phẩm bột in nha khoa trước khi lưu hành tại Việt Nam là bước quan trọng giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng. Các đơn vị nhập khẩu và phân phối cần tuân thủ đúng quy trình và pháp luật về công bố sản phẩm để đảm bảo hiệu quả sử dụng cũng như uy tín thương hiệu trên thị trường.