Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Clip cầm máu nội soi

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Clip cầm máu nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Instinct Plus Endoscopic Clipping Device

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Thiết bị này được sử dụng để đặt kẹp nội soi trong đường tiêu hóa nhằm mục đích: 1. Đánh dấu nội soi, 2. Cầm máu cho • Khiếm khuyết niêm mạc/dưới niêm mạc nhỏ hơn 3 cm, • Loét chảy máu, • Động mạch nhỏ hơn 2 mm, • Polyp có đường kính dưới 1,5 cm, • Túi thừa ở đại tràng, và • Cắt băng dự phòng để giảm nguy cơ chảy máu chậm cắt bỏ tổn thương, 3. Neo để gắn ống nuôi dưỡng hỗng tràng vào thành ruột non, 4. Là phương pháp bổ sung để đóng các lỗ thủng ở lòng đường tiêu hóa dưới 20 mm có thể được điều trị bảo tồn, 5. Neo để gắn stent kim loại tự mở rộng thực quản được che phủ hoàn toàn vào thành thực quản ở những bệnh nhân bị lỗ rò, rò rỉ, thủng hoặc bị phân tách.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Clip cầm máu nội soi là một thiết bị y tế quan trọng trong lĩnh vực nội soi, được sử dụng để kiểm soát và cầm máu trong quá trình thực hiện các thủ thuật nội soi. Với khả năng mang lại hiệu quả nhanh chóng và chính xác, sản phẩm này đang ngày càng trở nên phổ biến trong các cơ sở y tế. Tuy nhiên, để clip cầm máu nội soi có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải được thông báo và đăng ký theo quy định của Bộ Y tế.

Clip cầm máu nội soi là gì?

Clip cầm máu nội soi là một thiết bị nhỏ gọn, thường được làm từ vật liệu sinh học, có khả năng cầm máu nhanh chóng trong các trường hợp chảy máu do tổn thương niêm mạc trong quá trình nội soi. Clip này được đưa vào cơ thể qua ống nội soi và được gắn vào vùng tổn thương để tạo ra áp lực, giúp ngăn chặn tình trạng chảy máu.

Một số ứng dụng phổ biến của clip cầm máu nội soi bao gồm:

+ Cầm máu trong các thủ thuật nội soi tiêu hóa: Sử dụng trong điều trị các bệnh lý như polyp, loét dạ dày, hoặc ung thư.

+ Thực hiện các thủ thuật can thiệp: Giúp kiểm soát chảy máu trong quá trình thực hiện các thủ thuật nội soi như cắt polyp hoặc lấy mẫu sinh thiết.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Bởi vì clip cầm máu nội soi ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của bệnh nhân, việc đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm là rất quan trọng. Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các thiết bị y tế như clip cầm máu nội soi cần được thông báo và đăng ký trước khi lưu hành. Quy trình này nhằm kiểm soát chất lượng và an toàn của sản phẩm trong quá trình sử dụng.

Thông báo trước khi lưu hành giúp cơ quan chức năng đánh giá sản phẩm dựa trên các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, từ đó bảo vệ sức khỏe người dùng và giảm thiểu nguy cơ biến chứng trong quá trình điều trị.

Quy trình thông báo và đăng ký lưu hành

Để clip cầm máu nội soi được phép lưu hành tại Việt Nam, các nhà sản xuất và nhập khẩu cần thực hiện quy trình thông báo và đăng ký như sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Hồ sơ cần có tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận về an toàn và hiệu quả từ các tổ chức y tế uy tín, cũng như báo cáo thử nghiệm về tính năng của sản phẩm.

+ Nộp hồ sơ: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký tại Bộ Y tế, nơi các cơ quan chức năng sẽ kiểm tra và đánh giá hồ sơ.

+ Phê duyệt và cấp phép: Sau khi hồ sơ được xem xét, nếu sản phẩm đáp ứng đủ tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ cấp phép lưu hành. Điều này đảm bảo rằng clip có thể được sử dụng an toàn và hiệu quả trong các cơ sở y tế.

Tiêu chuẩn an toàn và chất lượng đối với clip cầm máu nội soi

Để được cấp phép lưu hành, clip cầm máu nội soi phải tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng nghiêm ngặt. Một số yêu cầu chính bao gồm:

+ An toàn sinh học: Clip cần được làm từ vật liệu không gây kích ứng hoặc phản ứng phụ cho bệnh nhân, đảm bảo an toàn khi tiếp xúc với mô trong cơ thể.

+ Hiệu quả trong cầm máu: Clip phải có khả năng cầm máu hiệu quả, không làm tổn thương đến mô xung quanh và dễ dàng gắn vào vùng tổn thương.

+ Chứng nhận quốc tế: Sản phẩm cần có các chứng nhận an toàn từ các tổ chức uy tín như CE (Châu Âu) hoặc FDA (Mỹ), khẳng định rằng thiết bị đạt tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn.

Lợi ích của việc tuân thủ quy định thông báo trước khi lưu hành

Việc tuân thủ các quy định về thông báo và đăng ký sản phẩm trước khi lưu hành không chỉ giúp đảm bảo an toàn cho bệnh nhân mà còn mang lại nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp. Khi sản phẩm được cấp phép, cơ sở y tế có thể yên tâm sử dụng, từ đó nâng cao hiệu quả điều trị và bảo vệ sức khỏe cho bệnh nhân.

Ngoài ra, việc tuân thủ quy trình này giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý, củng cố uy tín và thương hiệu của mình trên thị trường, tạo điều kiện thuận lợi cho việc mở rộng kinh doanh và hợp tác quốc tế.

Clip cầm máu nội soi là một sản phẩm y tế quan trọng, giúp điều trị hiệu quả các trường hợp chảy máu trong quá trình nội soi. Tuy nhiên, để sản phẩm này được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, cần phải thông báo và đăng ký theo quy định của Bộ Y tế. Điều này không chỉ đảm bảo an toàn cho bệnh nhân mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, khẳng định uy tín và vị thế của doanh nghiệp trên thị trường. Việc tuân thủ các quy định này là cần thiết để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong điều trị cho bệnh nhân tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.