Dịch vụ công bố tiêu chuẩn máy cân, lắc và lấy máu tự động

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY CÂN, LẮC VÀ LẤY MÁU TỰ ĐỘNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: Terumo Recording & Automatic Collector T-RAC II / ME-TRAC2, ME-TRAC2W, ME-TRAC2JR

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC Marking, ISO 13485:2003 & EN ISO 13485:2012, ISO 9001:2008

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Về Máy Cân, Lắc Và Lấy Máu Tự Động

Máy cân, lắc và lấy máu tự động là một thiết bị hiện đại được sử dụng phổ biến trong các phòng thí nghiệm và ngân hàng máu. Máy này tích hợp các chức năng cân chính xác, lắc đều và tự động lấy máu từ người hiến, đảm bảo quy trình diễn ra an toàn, chính xác và nhanh chóng. Thiết bị này giúp giảm thiểu rủi ro sai sót trong quá trình lấy máu và lưu trữ máu, đồng thời đảm bảo chất lượng máu thu được.

Chức Năng Và Ưu Điểm Của Máy

Cân máu chính xác: Máy tích hợp cảm biến cân trọng lượng giúp đảm bảo lượng máu lấy ra đúng với yêu cầu, tránh lấy quá ít hoặc quá nhiều.

Lắc máu tự động: Chức năng lắc nhẹ nhàng giúp tránh tình trạng đông máu trong quá trình lấy, đồng thời duy trì tính ổn định của máu.

Tự động điều chỉnh: Máy có thể tự động điều chỉnh các thông số như thời gian và tốc độ lắc, đảm bảo máu được lưu giữ đúng tiêu chuẩn.

An toàn cho người hiến máu: Máy được thiết kế an toàn với các cảm biến theo dõi tình trạng của người hiến, giúp tránh các rủi ro như ngất xỉu hay mất máu quá mức.

Hiển thị thông tin chi tiết: Màn hình hiển thị thông tin rõ ràng về lượng máu đã lấy, thời gian lắc, và trạng thái hiện tại của quá trình.

Ứng Dụng Của Máy Cân, Lắc Và Lấy Máu Tự Động

Ngân hàng máu: Máy được sử dụng rộng rãi trong các ngân hàng máu để lấy và bảo quản máu từ người hiến một cách an toàn và hiệu quả.

Phòng thí nghiệm: Trong các thí nghiệm cần lấy và phân tích máu, máy giúp đảm bảo chất lượng mẫu máu ổn định, đáp ứng yêu cầu nghiên cứu.

Bệnh viện: Thiết bị này được dùng trong các cơ sở y tế để hỗ trợ lấy máu cho mục đích truyền máu, nghiên cứu bệnh học hoặc xét nghiệm.

Yêu Cầu Công Bố Sản Phẩm Máy Cân, Lắc Và Lấy Máu Tự Động Tại Việt Nam

Trước khi đưa máy cân, lắc và lấy máu tự động vào lưu hành trên thị trường Việt Nam, sản phẩm này phải được công bố và đăng ký theo quy định của Bộ Y tế. Việc công bố sản phẩm nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả theo luật định.

Quy trình công bố sản phẩm bao gồm:

Chuẩn Bị Hồ Sơ:

Giấy chứng nhận nguồn gốc sản phẩm (CO), chứng nhận chất lượng (CQ).

Hướng dẫn sử dụng sản phẩm và tài liệu kỹ thuật chi tiết.

Giấy đăng ký kinh doanh của đơn vị nhập khẩu hoặc phân phối sản phẩm tại Việt Nam.

Kết quả thử nghiệm từ các tổ chức có thẩm quyền để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

Nộp Hồ Sơ Công Bố:

Hồ sơ được nộp lên cơ quan chức năng như Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị Y tế thuộc Bộ Y tế để thẩm định.

Thẩm Định Và Cấp Phép:

Cơ quan chức năng sẽ thẩm định hồ sơ và sản phẩm thông qua các thử nghiệm và kiểm tra trước khi cấp giấy phép công bố.

Cấp Giấy Phép Công Bố:

Sau khi hoàn tất các thủ tục thẩm định, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Tầm Quan Trọng Của Việc Công Bố Sản Phẩm

Bảo đảm an toàn và chất lượng: Công bố sản phẩm giúp kiểm định chất lượng của máy, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về an toàn và hiệu quả.

Tuân thủ quy định pháp lý: Đảm bảo rằng sản phẩm không vi phạm các quy định của pháp luật về nhập khẩu, phân phối và sử dụng thiết bị y tế.

Tăng cường niềm tin của khách hàng: Sản phẩm được công bố chính thức sẽ tạo niềm tin cho người tiêu dùng, bao gồm các bệnh viện, ngân hàng máu và các cơ sở y tế, khi sử dụng sản phẩm trong công việc của mình.

Kết Luận

Máy cân, lắc và lấy máu tự động là thiết bị không thể thiếu trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là trong các ngân hàng máu và phòng thí nghiệm. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam không chỉ đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng mà còn giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định pháp luật, đồng thời xây dựng uy tín trong ngành y tế.