Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy định danh và đo tải lượng virus, vi khuẩn

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy định danh và đo tải lượng virus, vi khuẩn

- Tên thương mại (nếu có): GeneXpert Dx System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Hệ thống GeneXpert Dx là một thiết bị chẩn đoán in vitro để sử dụng với các bộ dụng cụ xét nghiệm Cepheid Xpert. Hệ thống GeneXpert Dx tự động hóa và tích hợp quy trình chuẩn bị mẫu, khuếch đại axit nucleic và phát hiện trình tự đích trong các mẫu đơn giản hoặc phức tạp bằng cách sử dụng Phản ứng chuỗi polymerase (PCR) thời gian thực. Hệ thống phù hợp với các ứng dụng chẩn đoán in vitro yêu cầu xử lý thực tế các mẫu của bệnh nhân (mẫu bệnh phẩm). Hệ thống cung cấp cả dữ liệu kết quả xét nghiệm tóm tắt và chi tiết ở định dạng bảng và đồ họa. Hệ thống GeneXpert Dx được thiết kế để sử dụng bởi người dùng đã qua đào tạo trong môi trường phòng xét nghiệm và xét nghiệm gần bệnh nhân như nêu rõ trong hướng dẫn sử dụng xét nghiệm Cepheid Xpert.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu sản phẩm

Máy định danh và đo tải lượng virus, vi khuẩn là thiết bị y tế hiện đại được thiết kế để xác định và đo lường nồng độ của các loại virus và vi khuẩn trong mẫu bệnh phẩm. Sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán bệnh, theo dõi tình trạng nhiễm trùng, và nghiên cứu dịch tễ học, đồng thời hỗ trợ việc điều trị hiệu quả hơn bằng cách cung cấp thông tin chính xác về mức độ nhiễm trùng.

Thành phần và công dụng

Máy định danh và đo tải lượng virus, vi khuẩn bao gồm các thành phần chính:

Hệ thống phân tích mẫu: Được trang bị công nghệ phân tích tiên tiến để xác định sự hiện diện của virus và vi khuẩn trong mẫu bệnh phẩm.

Cảm biến và thiết bị đo lường: Đảm bảo đo lường chính xác tải lượng virus và vi khuẩn với độ nhạy cao.

Phần mềm phân tích dữ liệu: Tích hợp phần mềm phân tích kết quả và tạo báo cáo chi tiết về mức độ nhiễm trùng và loại tác nhân gây bệnh.

Công dụng chính:

Định danh virus và vi khuẩn: Xác định các loại virus và vi khuẩn có mặt trong mẫu bệnh phẩm, hỗ trợ chẩn đoán chính xác.

Đo tải lượng: Đo lường nồng độ của virus và vi khuẩn, cung cấp thông tin về mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng.

Theo dõi tiến triển: Giúp theo dõi sự tiến triển của bệnh và hiệu quả của điều trị.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Máy cung cấp kết quả chính xác về sự hiện diện và tải lượng của virus và vi khuẩn, hỗ trợ chẩn đoán chính xác và kịp thời.

Đo lường đa dạng: Có khả năng đo lường nhiều loại virus và vi khuẩn khác nhau trong cùng một mẫu xét nghiệm.

Dễ sử dụng: Giao diện người dùng thân thiện với hướng dẫn chi tiết, dễ dàng cho các nhân viên y tế sử dụng.

Tốc độ nhanh: Cung cấp kết quả nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và tăng cường hiệu quả trong việc quản lý bệnh nhân.

Chỉ định sử dụng

Máy định danh và đo tải lượng virus, vi khuẩn được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm vi sinh vật, bệnh viện, phòng khám, và cơ sở chăm sóc sức khỏe nơi cần thực hiện các xét nghiệm về virus và vi khuẩn. Sản phẩm này rất hữu ích trong việc chẩn đoán các bệnh nhiễm trùng, theo dõi điều trị, và nghiên cứu dịch tễ học.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm và các hóa chất cần thiết theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bước 2: Đưa mẫu vào máy và chọn chương trình xét nghiệm phù hợp.

Bước 3: Máy tự động thực hiện xét nghiệm, phân tích kết quả và cung cấp báo cáo.

Bước 4: Đọc và đánh giá kết quả dựa trên báo cáo do máy cung cấp.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản máy: Đặt máy ở môi trường sạch sẽ, ổn định về nhiệt độ và độ ẩm để đảm bảo hoạt động tốt.

Bảo trì định kỳ: Thực hiện bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo máy hoạt động chính xác.

Kiểm tra hạn sử dụng: Đảm bảo các hóa chất và phụ kiện đi kèm còn trong hạn sử dụng và được bảo quản đúng cách.

Kết luận

Máy định danh và đo tải lượng virus, vi khuẩn là công cụ quan trọng trong việc xác định và đo lường mức độ nhiễm trùng. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe, hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân hiệu quả hơn.