Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ Thống Chụp Cộng Hưởng Từ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: HỆ THỐNG CHỤP CỘNG HƯỞNG TỪ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hệ thống

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống chụp cộng hưởng từ được nhập về, mục đích phân phối cho các bệnh viện và phòng khám trong nước,, giúp công tác chẩn đoán bệnh cho bệnh nhân được chính xác và dễ dàng hơn. MRI là phương pháp chẩn đoán không xâm lấn giúp bác sĩ có thể nhìn rõ hơn các cơ quan, mô và hệ thống xương của người bệnh. MRI tạo ra hình ảnh có độ phân giải cao về cấu tạo bên trong cơ thể, thường được chỉ định trong chẩn đoán các bệnh lý về: 1. Thần kinh Chụp MRI có thể được chỉ định trong việc tầm soát các bệnh lý thần kinh, giúp phát hiện tình trạng:  Phình mạch máu não  Rối loạn mắt và tai trong  Bệnh đa xơ cứng  Rối loạn tủy sống  Đột quỵ  Khối u não  Chấn thương não do tai nạn Máy chụp MRI tạo ra hình ảnh của dòng máu đến các khu vực nhất định của não, từ đó xác định vùng não bị tổn thương do không nhận đủ lượng máu cần thiết. MRI cũng cho ra hình ảnh giải phẫu của não để đánh giá tình trạng tổn thương do chấn thương đầu hoặc do các bệnh lý thần kinh gây ra, ví dụ như bệnh Alzheimer. 2. Tim mạch Chụp MRI cho tim hoặc mạch máu sẽ giúp bác sĩ đánh giá:  Kích thước và chức năng của các buồng tim  Độ dày và chuyển động của các vách ngăn tim  Mức độ tổn thương do đau tim hoặc bệnh tim  Các vấn đề về cấu trúc trong động mạch chủ, chẳng hạn như chứng phình động mạch hoặc bóc tách  Viêm hoặc tắc nghẽn mạch máu 3. Các cơ quan khác Ngoài não, tim và mạch máu, chụp MRI còn giúp phát hiện được các khối u cũng như bất thường của nhiều cơ quan trong cơ thể, bao gồm:  Gan và đường mật  Thận  Lách  Tuyến tụy  Tử cung  Buồng trứng  Tuyến tiền liệt  Xương và khớp

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485; EC; FSC, ISO 9001

Giới thiệu

Hệ thống chụp cộng hưởng từ (MRI) là một trong những công nghệ tiên tiến nhất trong lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh y tế. Với khả năng cung cấp hình ảnh chi tiết và chính xác của các mô, cơ quan và cấu trúc bên trong cơ thể, MRI đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi nhiều loại bệnh lý. Để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong sử dụng, việc công bố sản phẩm này trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là điều cực kỳ cần thiết.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Đảm bảo an toàn và hiệu quả

Công bố hệ thống chụp cộng hưởng từ giúp các cơ quan chức năng kiểm tra và xác minh rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu suất. Việc sử dụng thiết bị không đạt tiêu chuẩn có thể dẫn đến kết quả chẩn đoán sai lệch hoặc thậm chí gây hại cho sức khỏe người bệnh.

Tăng cường niềm tin từ người tiêu dùng

Khi sản phẩm đã được công bố và chứng nhận, các bác sĩ, cơ sở y tế và bệnh nhân sẽ cảm thấy yên tâm hơn khi sử dụng. Niềm tin này không chỉ nâng cao uy tín của sản phẩm mà còn củng cố vị thế của thương hiệu trong ngành y tế.

Tuân thủ quy định pháp luật

Công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế. Việc tuân thủ các quy định này không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn tạo ra một môi trường cạnh tranh công bằng giữa các doanh nghiệp trong ngành.

Cạnh tranh trên thị trường

Trong bối cảnh thị trường y tế ngày càng phát triển, việc có sản phẩm đã được công bố sẽ tạo ra lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp. Các cơ sở y tế thường ưu tiên lựa chọn những thiết bị đã được chứng nhận, từ đó nâng cao hiệu quả sử dụng trong thực tiễn.

Quy trình công bố sản phẩm

Để hệ thống chụp cộng hưởng từ được công bố và lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ công bố cần được chuẩn bị đầy đủ và chi tiết, bao gồm:

+ Thông tin sản phẩm: Tên sản phẩm, model, mục đích sử dụng và đặc điểm kỹ thuật.

+ Tài liệu kỹ thuật: Các nghiên cứu lâm sàng, dữ liệu thử nghiệm và đánh giá an toàn cũng như hiệu quả của sản phẩm.

+ Chứng nhận chất lượng: Giấy tờ chứng minh sản phẩm đã được kiểm tra và chứng nhận bởi các cơ quan có thẩm quyền.

Nộp đơn

Doanh nghiệp nộp đơn xin công bố sản phẩm lên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, kèm theo hồ sơ đã chuẩn bị. Đơn cần có chữ ký của người đại diện pháp luật của doanh nghiệp.

Thẩm định hồ sơ

Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ, kiểm tra các thông tin liên quan đến sản phẩm. Quá trình này có thể kéo dài từ vài tuần đến vài tháng tùy thuộc vào độ phức tạp của hồ sơ.

Cấp giấy chứng nhận

Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, Cục sẽ cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép doanh nghiệp lưu hành sản phẩm trên thị trường. Giấy chứng nhận này không chỉ là minh chứng cho chất lượng mà còn là điều kiện cần thiết để thực hiện các hoạt động tiếp thị và phân phối.

Hệ thống chụp cộng hưởng từ là một công cụ thiết yếu trong việc chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành không chỉ đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường. Các nhà sản xuất và phân phối cần chú trọng đến quy trình công bố, từ việc chuẩn bị hồ sơ đến việc tuân thủ các quy định pháp luật, để sản phẩm của mình đáp ứng nhu cầu và mong đợi của người tiêu dùng một cách tốt nhất. Đầu tư vào quy trình này sẽ mang lại lợi ích lâu dài cho cả doanh nghiệp và người tiêu dùng.