Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Âm thoa thử thính lực

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Âm thoa thử thính lực

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, ISO 9001 và CE mark

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Về Âm Thoa Thử Thính Lực

Âm thoa thử thính lực, hay còn gọi là tuning fork, là một thiết bị y tế đơn giản nhưng quan trọng trong việc kiểm tra và đánh giá khả năng nghe của bệnh nhân. Đây là một công cụ truyền thống được sử dụng trong các bài kiểm tra thính lực, giúp xác định các vấn đề về thính giác và phân loại các loại khiếm thính.

Âm thoa thường được làm từ kim loại và có hình dạng của một thanh đòn hai đầu. Khi gõ vào một bề mặt cứng, âm thoa phát ra một tần số âm thanh ổn định. Bằng cách lắng nghe âm thanh này và so sánh sự nghe được từ tai bệnh nhân, bác sĩ có thể xác định khả năng nghe và các vấn đề liên quan đến thính lực.

Chức Năng Và Ưu Điểm Của Âm Thoa Thử Thính Lực

Kiểm Tra Thính Lực Cơ Bản: Âm thoa giúp thực hiện các bài kiểm tra thính lực cơ bản như test Rinne và Weber, nhằm xác định các loại khiếm thính.

Đơn Giản Và Tiện Lợi: Đây là công cụ đơn giản, dễ sử dụng và không yêu cầu nguồn điện, làm cho nó rất tiện lợi trong môi trường lâm sàng.

Chi Phí Thấp: So với các thiết bị đo thính lực điện tử, âm thoa có chi phí thấp hơn, làm cho nó trở thành lựa chọn phổ biến trong các phòng khám và bệnh viện.

Yêu Cầu Công Bố Sản Phẩm Trước Khi Lưu Hành Tại Thị Trường Việt Nam

Âm thoa thử thính lực, mặc dù là một thiết bị đơn giản, vẫn cần phải thực hiện công bố sản phẩm trước khi được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng theo quy định của Bộ Y tế.

Quy trình công bố sản phẩm bao gồm:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố:

Giấy Chứng Nhận Nguồn Gốc Xuất Xứ (CO): Xác nhận rằng sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng và hợp pháp.

Giấy Chứng Nhận Chất Lượng (CQ): Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế hoặc quốc gia.

Tài Liệu Kỹ Thuật: Bao gồm mô tả chi tiết về thiết bị, hướng dẫn sử dụng, và các tiêu chuẩn áp dụng.

Nộp Hồ Sơ Đến Bộ Y Tế: Hồ sơ công bố phải được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị Y tế, Bộ Y tế Việt Nam để xem xét và thẩm định.

Thẩm Định Và Đánh Giá: Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và có thể yêu cầu các kiểm định thêm để xác nhận thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng.

Cấp Giấy Phép Lưu Hành: Sau khi hồ sơ được chấp thuận, thiết bị sẽ được cấp giấy phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Tầm Quan Trọng Của Việc Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố sản phẩm âm thoa thử thính lực là một bước quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. Điều này có nhiều lợi ích quan trọng:

Đảm Bảo An Toàn: Đảm bảo rằng âm thoa không có yếu tố gây hại và an toàn khi sử dụng trong quá trình kiểm tra thính lực.

Bảo Vệ Quyền Lợi Người Dùng: Công bố sản phẩm giúp bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của bệnh nhân và người sử dụng, đồng thời nâng cao độ tin cậy của kết quả kiểm tra.

Tuân Thủ Quy Định Pháp Luật: Việc công bố sản phẩm là yêu cầu pháp lý bắt buộc theo quy định của Luật Trang thiết bị Y tế tại Việt Nam.

Kết Luận

Âm thoa thử thính lực là một công cụ quan trọng trong việc kiểm tra và đánh giá khả năng nghe của bệnh nhân. Để đảm bảo rằng thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi được lưu hành tại Việt Nam, việc công bố sản phẩm là cần thiết. Quy trình công bố không chỉ giúp bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người sử dụng mà còn đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật, từ đó nâng cao độ tin cậy và hiệu quả trong việc chẩn đoán thính lực.