Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy gây mê kèm thở

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy gây mê kèm thở

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy gây mê kèm thở ADS II cung cấp gây mê qua đường hô hấp nói chung và hỗ trợ thở máy cho bệnh nhân. Thiết bị được sử dụng cho thông khí kiểm soát thể tích hoặc áp suất.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu về sản phẩm

Máy gây mê kèm thở là thiết bị y tế được sử dụng trong phẫu thuật để hỗ trợ quá trình gây mê và duy trì sự thở của bệnh nhân. Máy giúp kiểm soát lượng thuốc mê cũng như điều chỉnh lưu lượng và nồng độ khí cung cấp cho bệnh nhân trong suốt quá trình phẫu thuật. Đây là một thiết bị không thể thiếu trong các ca phẫu thuật cần gây mê toàn thân, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho cả bệnh nhân và bác sĩ.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Máy gây mê kèm thở được thiết kế với nhiều thành phần để kiểm soát và cung cấp hỗn hợp khí gây mê và khí thở cho bệnh nhân. Các thành phần chính của máy bao gồm:

Bộ tạo khí gây mê: Bao gồm các bình chứa khí gây mê (như sevoflurane, isoflurane) và hệ thống kiểm soát lưu lượng.

Bộ điều chỉnh lưu lượng khí thở: Đảm bảo bệnh nhân nhận đủ khí oxy và loại bỏ khí CO2 trong quá trình thở máy.

Hệ thống giám sát: Kiểm soát nồng độ oxy, CO2, và các thông số hô hấp của bệnh nhân.

Van an toàn và bộ lọc: Đảm bảo an toàn tuyệt đối, ngăn ngừa bất kỳ sự cố nào liên quan đến áp lực hoặc nồng độ khí gây mê quá mức.

Nguyên lý hoạt động của máy gây mê kèm thở là cung cấp một lượng khí gây mê chính xác và đồng thời duy trì chức năng hô hấp của bệnh nhân trong suốt ca phẫu thuật. Hỗn hợp khí được đưa vào qua đường ống thở và lượng khí thải ra (CO2) được loại bỏ qua bộ lọc.

Ưu điểm của Máy gây mê kèm thở

Kiểm soát chính xác liều lượng thuốc mê: Máy giúp điều chỉnh chính xác lượng thuốc mê dựa trên nhu cầu và tình trạng của bệnh nhân, giảm thiểu nguy cơ quá liều hoặc thiếu liều.

Duy trì hô hấp tự động: Hệ thống thở máy đảm bảo cung cấp đủ khí oxy cho bệnh nhân ngay cả khi họ không thể tự thở trong quá trình gây mê.

An toàn và đáng tin cậy: Máy được trang bị các cảm biến và cảnh báo an toàn giúp ngăn ngừa các biến chứng nguy hiểm trong suốt quá trình phẫu thuật.

Giảm thiểu rủi ro: Bằng cách kiểm soát tốt nồng độ thuốc mê và oxy, thiết bị giúp giảm nguy cơ ảnh hưởng đến các cơ quan quan trọng của bệnh nhân như tim và phổi.

Ứng dụng của Máy gây mê kèm thở

Máy gây mê kèm thở được sử dụng phổ biến trong các loại phẫu thuật như:

Phẫu thuật tim mạch: Bệnh nhân cần được gây mê hoàn toàn để đảm bảo sự an toàn trong các ca mổ phức tạp.

Phẫu thuật nội soi: Giúp bệnh nhân nằm yên trong suốt quá trình phẫu thuật, đảm bảo quá trình diễn ra trôi chảy.

Phẫu thuật chỉnh hình: Các ca mổ chỉnh hình yêu cầu sử dụng máy gây mê kèm thở để đảm bảo bệnh nhân không cảm thấy đau và vẫn duy trì hô hấp ổn định.

Tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, máy gây mê kèm thở cần tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn nghiêm ngặt, bao gồm:

Chất lượng khí cung cấp: Đảm bảo máy cung cấp đủ lượng oxy và nồng độ khí gây mê đạt yêu cầu.

Bộ lọc khí: Phải đảm bảo loại bỏ được khí CO2 và các tạp chất trong không khí thải ra.

Cảm biến và hệ thống cảnh báo: Máy phải được trang bị các cảm biến giám sát và hệ thống cảnh báo kịp thời trong trường hợp có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến lượng khí cung cấp hoặc tình trạng hô hấp của bệnh nhân.

Quy trình công bố sản phẩm

Trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam, máy gây mê kèm thở cần trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước cơ bản trong quy trình này bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần cung cấp đầy đủ các giấy tờ liên quan đến nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng, thử nghiệm an toàn từ cơ quan chức năng.

Thẩm định và đánh giá: Bộ Y tế sẽ kiểm tra và đánh giá chất lượng, an toàn của sản phẩm trước khi cấp phép lưu hành.

Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: Sau khi hoàn thành các bước kiểm tra, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận và chính thức được lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Kết luận

Máy gây mê kèm thở là một thiết bị y tế quan trọng, đóng vai trò không thể thiếu trong các ca phẫu thuật hiện đại. Với khả năng kiểm soát chính xác liều lượng thuốc mê và duy trì hô hấp tự động, thiết bị này đảm bảo an toàn và hiệu quả cao cho bệnh nhân. Việc tuân thủ quy trình công bố sản phẩm không chỉ giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam mà còn góp phần nâng cao chất lượng điều trị y tế tại các bệnh viện và trung tâm y tế.