Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ quả lọc máu liên tục đào thải CO2 màng ngoài cơ thể đơn lẻ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ quả lọc máu liên tục đào thải CO2 màng ngoài cơ thể đơn lẻ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ quả lọc máu liên tục đào thải CO2 màng ngoài cơ thể đơn lẻ hỗ trợ chức năng phổi (PrismaLung+) được dùng để loại bỏ CO2 bên ngoài cơ thể (ECCO2R) như là trị liệu đơn lẻ hay kết hợp với điều trị lọc máu liên tục (CRRT). Bộ quả lọc máu liên tục đào thải CO2 màng ngoài cơ thể đơn lẻ hỗ trợ chức năng phổi (PrismaLung+) dùng cho những bệnh nhân có tăng CO2 trong máu và có trọng lượng cơ thể từ 30kg (66 lb) trở lên. Bộ dây dẫn sử dụng với máy lọc liên tục Prismaflex/PrisMax (HP-X) là một bộ các dây dẫn máu được sử dụng trong vòng tuần hoàn ngoài cơ thể trên máy và được thiết kế để kết nối với những thiết bị lọc máu.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

Giới thiệu sản phẩm

Bộ quả lọc máu liên tục đào thải CO2 màng ngoài cơ thể là thiết bị y tế tiên tiến, được thiết kế nhằm hỗ trợ điều trị cho những bệnh nhân mắc các vấn đề về hô hấp, đặc biệt trong các tình huống cần điều chỉnh nhanh chóng nồng độ CO2 trong máu. Sản phẩm này là giải pháp quan trọng trong điều trị nội khoa, giúp duy trì sự ổn định của các thông số sinh lý.

Đặc điểm và công dụng

Công nghệ tiên tiến:

Bộ lọc sử dụng công nghệ màng ngoài cơ thể để liên tục loại bỏ CO2 khỏi máu, giúp cải thiện tình trạng hô hấp cho bệnh nhân.

Hiệu suất cao:

Thiết bị có khả năng hoạt động hiệu quả, giúp giảm nồng độ CO2 trong máu nhanh chóng và an toàn, hỗ trợ bệnh nhân trong các tình huống khẩn cấp.

Dễ dàng lắp đặt và sử dụng:

Bộ sản phẩm được thiết kế thân thiện với người dùng, dễ dàng lắp đặt và vận hành, giúp nhân viên y tế tiết kiệm thời gian và công sức.

Tính năng an toàn:

Các thành phần của bộ quả lọc đều được làm từ vật liệu an toàn, không gây kích ứng cho bệnh nhân, đồng thời có khả năng kháng khuẩn tốt.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Bảo đảm an toàn cho người sử dụng:

Việc công bố sản phẩm giúp khẳng định rằng bộ quả lọc đã được kiểm nghiệm chất lượng và an toàn, bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và nhân viên y tế.

Tuân thủ quy định pháp luật:

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế phải được công bố trước khi đưa ra thị trường để đảm bảo tính hợp pháp và minh bạch.

Xác nhận chất lượng sản phẩm:

Công bố sản phẩm không chỉ bảo vệ người tiêu dùng mà còn giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm.

Quy trình công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Doanh nghiệp cần thu thập đầy đủ thông tin về sản phẩm, bao gồm cấu tạo, tính năng, hướng dẫn sử dụng và báo cáo thử nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng:

Hồ sơ sẽ được gửi tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để thực hiện quy trình thẩm định.

Nhận giấy phép công bố:

Sau khi hoàn tất quy trình thẩm định, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép công bố, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Tăng cường uy tín thương hiệu:

Công bố sản phẩm giúp khẳng định chất lượng, từ đó nâng cao uy tín của thương hiệu trong mắt người tiêu dùng.

Khả năng mở rộng thị trường:

Sản phẩm đã được công bố sẽ thu hút sự quan tâm của khách hàng, góp phần thúc đẩy doanh số và mở rộng thị phần.

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng:

Công bố sản phẩm giúp kiểm soát chất lượng và an toàn của sản phẩm trên thị trường, từ đó bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng.

Kết luận

Bộ quả lọc máu liên tục đào thải CO2 màng ngoài cơ thể là sản phẩm thiết yếu trong việc hỗ trợ điều trị bệnh nhân hô hấp. Để sản phẩm này có thể được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều cần thiết. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn khẳng định uy tín của nhà sản xuất, đồng thời góp phần nâng cao chất lượng thiết bị y tế tại Việt Nam.