Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống đo đường huyết cá nhân

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống đo đường huyết cá nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Hệ thống đo đường huyết cá nhân MEDISAFE FIT C bao gồm một thiết bị cầm tay và các chất thử là một hệ thống chẩn đoán in-vitro nhằm đo lường định lượng nồng độ glucose trong máu tươi toàn phần. Hệ thống này được sử dụng để tự kiểm tra lượng đường trong máu của người mắc bệnh tiểu đường nhằm quản lý bệnh đái tháo đường. Mô tả mục đích sử dụng của từng thành phần hệ thống: Máy đo đường huyết cá nhân: dùng để đo đường huyết tự kiểm tra tại nhà hay để đo đường huyết tại bệnh viện. Đầu thử đường huyết cá nhân: Đầu thử đường huyết cá nhân MEDISAFE FIT được sử dụng cho chẩn đoán in-vitro để đo lường định lượng nồng độ glucose trong máu tươi toàn phần. Đầu thử đường huyết cá nhân MEDISAFE FIT được thiết kế để sử dụng cùng với Máy đo đường huyết cá nhân MEDISAFE FIT. Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng đường huyết: được sử dụng để xác nhận rằng Máy đo đường huyết cá nhân MEDISAFE FIT và Đầu thử đường huyết cá nhân MEDISAFE FIT hoạt động đúng chức năng.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu

Đo đường huyết cá nhân là một trong những phương pháp quan trọng nhất để quản lý bệnh tiểu đường, giúp người bệnh theo dõi nồng độ glucose trong máu hàng ngày. Việc kiểm soát tốt đường huyết không chỉ giúp cải thiện chất lượng cuộc sống mà còn giảm nguy cơ mắc các biến chứng nghiêm trọng như tổn thương thận, mắt và hệ thần kinh. Hệ thống đo đường huyết cá nhân là một thiết bị y tế thiết yếu, đặc biệt đối với người mắc bệnh tiểu đường. Trước khi được lưu hành trên thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần tuân thủ các quy định về thông báo và cấp phép từ cơ quan chức năng nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Đặc điểm của hệ thống đo đường huyết cá nhân

+ Chính xác và tin cậy: Hệ thống đo đường huyết cá nhân được thiết kế với độ chính xác cao, đảm bảo kết quả đo lường đường huyết đáng tin cậy. Sản phẩm này thường được kiểm định theo các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn y tế.

+ Thiết kế nhỏ gọn và dễ sử dụng: Sản phẩm có thiết kế nhỏ gọn, dễ dàng mang theo và sử dụng tại nhà hoặc bất kỳ đâu. Chỉ cần một lượng máu nhỏ từ đầu ngón tay, người dùng có thể kiểm tra đường huyết một cách nhanh chóng và tiện lợi.

+ Kết quả nhanh chóng: Hệ thống đo đường huyết cá nhân thường cung cấp kết quả trong vòng vài giây, giúp người bệnh nhanh chóng theo dõi và điều chỉnh chế độ ăn uống hoặc dùng thuốc theo hướng dẫn của bác sĩ.

+ Tính năng lưu trữ và theo dõi dữ liệu: Nhiều sản phẩm hiện đại tích hợp tính năng lưu trữ kết quả đo lường, giúp người bệnh theo dõi xu hướng thay đổi đường huyết theo thời gian. Một số thiết bị còn có khả năng kết nối với điện thoại di động hoặc máy tính thông qua ứng dụng để người dùng quản lý thông tin sức khỏe một cách tiện lợi.

+ An toàn và thân thiện với người dùng: Hệ thống đo đường huyết cá nhân đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng với các vật liệu đảm bảo tiêu chuẩn y tế, không gây kích ứng da và dễ dàng vệ sinh.

Lợi ích của hệ thống đo đường huyết cá nhân

+ Theo dõi đường huyết chủ động: Người mắc bệnh tiểu đường có thể dễ dàng theo dõi mức đường huyết hàng ngày mà không cần phải đến các cơ sở y tế thường xuyên. Điều này giúp họ chủ động điều chỉnh lối sống, chế độ ăn uống và liều lượng thuốc theo khuyến cáo của bác sĩ.

+ Hỗ trợ quản lý bệnh tiểu đường hiệu quả: Hệ thống đo đường huyết cá nhân giúp phát hiện kịp thời các trường hợp tăng hoặc giảm đường huyết đột ngột, ngăn chặn các biến chứng nguy hiểm như hôn mê do tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết.

+ Tiết kiệm thời gian và chi phí: Thay vì phải thực hiện xét nghiệm tại bệnh viện, người dùng có thể tự đo đường huyết tại nhà một cách nhanh chóng và hiệu quả, giúp tiết kiệm chi phí và thời gian đi lại.

+ Cải thiện chất lượng cuộc sống: Với hệ thống đo đường huyết cá nhân, người bệnh có thể kiểm soát tình trạng sức khỏe một cách dễ dàng và chính xác hơn, từ đó duy trì một lối sống khỏe mạnh và tránh + được các biến chứng nguy hiểm.

Quy trình thông báo và lưu hành sản phẩm

Tại Việt Nam, hệ thống đo đường huyết cá nhân thuộc danh mục các thiết bị y tế cần được thông báo và cấp phép trước khi lưu hành trên thị trường. Quy trình này bao gồm các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ thông báo: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải chuẩn bị hồ sơ đầy đủ bao gồm các tài liệu về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Các tài liệu này bao gồm thông tin về thiết bị, giấy chứng nhận từ các cơ quan kiểm định chất lượng quốc tế, và hướng dẫn sử dụng.

+ Nộp hồ sơ: Hồ sơ cần được nộp cho cơ quan chức năng có thẩm quyền, như Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Dược, để thẩm định và kiểm tra tính hợp lệ của sản phẩm.

+ Kiểm tra và phê duyệt: Cơ quan chức năng sẽ xem xét các tài liệu và tiến hành kiểm tra các tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn của sản phẩm. Nếu sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quy định, giấy phép lưu hành sẽ được cấp.

+ Cấp phép và lưu hành: Sau khi được cấp phép, nhà sản xuất và nhà phân phối có thể đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam. Quy trình này đảm bảo rằng người tiêu dùng được sử dụng các sản phẩm đạt chuẩn an toàn và chất lượng cao.

+ Giám sát sau lưu hành: Sau khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, nhà sản xuất và nhà phân phối cần theo dõi tình trạng sử dụng sản phẩm và báo cáo cho cơ quan chức năng nếu có bất kỳ vấn đề phát sinh liên quan đến an toàn hoặc chất lượng sản phẩm.

Hệ thống đo đường huyết cá nhân là một sản phẩm thiết yếu giúp người mắc bệnh tiểu đường kiểm soát sức khỏe và duy trì chất lượng cuộc sống tốt hơn. Việc tuân thủ quy trình thông báo và cấp phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam là cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Với những tính năng hiện đại và tiện ích, hệ thống đo đường huyết cá nhân không chỉ hỗ trợ bệnh nhân quản lý bệnh tiểu đường mà còn góp phần vào việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe trong cộng đồng.