Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống chụp cộng hưởng từ 1,5 Tesla

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp cộng hưởng từ 1,5 Tesla

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống MAGNETOM được chỉ định sử dụng như một thiết bị chẩn đoán cộng hưởng từ (MRDD), tạo ra các hình ảnh mặt cắt transverse, sagittal, coronal và oblique, các hình ảnh phổ cộng hưởng từ và/hoặc các phổ, và nó hiển thị cấu trúc bên trong và/hoặc chức năng của đầu, thân hay các chi. Cũng có thể tạo ra các thông số vật lý bắt nguồn từ hình ảnh và/hoặc quang phổ. Tuỳ theo khu vực cần quan tâm, có thể sử dụng chất đối quang. Các hình ảnh và/hoặc quang phổ này và các thông số vật lý bắt nguồn từ hình ảnh và/hoặc quang phổ khi được đọc bởi các bác sỹ chuyên khoa sẽ cung cấp những thông tin có thể hỗ trợ việc chẩn đoán. Hệ thống MAGNETOM cũng có thể được sử dụng để tạo ảnh trong các thủ thuật can thiệp khi thực hiện với các thiết bị tương thích MR như các màn hình trong phòng chụp và các kim sinh thiết An toàn với MR.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

Giới thiệu

Hệ thống chụp cộng hưởng từ (MRI) 1,5 Tesla là thiết bị y tế tiên tiến được thiết kế để thực hiện các kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh không xâm lấn, cung cấp thông tin chi tiết về cấu trúc và chức năng của cơ thể. Với khả năng tạo ra hình ảnh rõ nét và chính xác, hệ thống MRI 1,5 Tesla đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý trong nhiều lĩnh vực y tế, từ thần kinh đến cơ xương khớp.

Để đưa sản phẩm này ra thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bắt buộc. Dưới đây là các thông tin chi tiết về sản phẩm, lợi ích, ứng dụng, và quy trình công bố sản phẩm.

Đặc điểm nổi bật của Hệ Thống Chụp Cộng Hưởng Từ 1,5 Tesla

Công nghệ tiên tiến:

Độ phân giải cao: Hệ thống MRI 1,5 Tesla cung cấp hình ảnh với độ phân giải cao, cho phép bác sĩ nhìn thấy các chi tiết nhỏ trong cơ thể một cách rõ ràng.

Tín hiệu mạnh mẽ: Độ từ trường 1,5 Tesla giúp cải thiện độ nhạy và tín hiệu của thiết bị, từ đó tạo ra hình ảnh chất lượng cao hơn.

Thiết kế thân thiện với người dùng:

Giao diện dễ sử dụng: Hệ thống được trang bị giao diện người dùng trực quan, giúp đơn giản hóa quy trình chụp và phân tích hình ảnh.

Tính năng tự động hóa: Các tính năng tự động hóa giúp giảm thiểu sự can thiệp của người dùng và tăng cường độ chính xác trong quá trình chẩn đoán.

Ứng dụng linh hoạt:

Đa dạng chế độ chụp: Hệ thống cung cấp nhiều chế độ chụp, bao gồm chụp cộng hưởng từ T1, T2, FLAIR, và nhiều chế độ khác để đáp ứng nhu cầu chẩn đoán khác nhau.

Ứng dụng trong nhiều lĩnh vực: Từ chẩn đoán bệnh lý thần kinh, ung thư, đến đánh giá tình trạng cơ xương khớp và tim mạch.

Tính an toàn và thoải mái:

Khả năng giảm tiếng ồn: Một số hệ thống MRI hiện đại được trang bị công nghệ giảm tiếng ồn, giúp giảm cảm giác khó chịu cho bệnh nhân trong quá trình chụp.

Thiết kế mở: Các hệ thống MRI mở giúp giảm cảm giác bị kẹt và lo lắng cho bệnh nhân, phù hợp với những người có hội chứng sợ không gian kín.

Ứng dụng của Hệ Thống Chụp Cộng Hưởng Từ 1,5 Tesla

Chẩn đoán bệnh lý thần kinh:

Đánh giá não và tủy sống: Hệ thống MRI cung cấp hình ảnh chi tiết của não bộ và tủy sống, hỗ trợ chẩn đoán các bệnh lý như u não, đột quỵ, và bệnh lý thoái hóa tủy sống.

Đánh giá cơ xương khớp:

Phát hiện tổn thương: Cung cấp thông tin về các tổn thương ở khớp, cơ bắp, dây chằng, và các cấu trúc khác trong hệ cơ xương khớp.

Chẩn đoán ung thư:

Xác định khối u: Hệ thống MRI giúp xác định sự hiện diện và mức độ lan rộng của các khối u, hỗ trợ lập kế hoạch điều trị và theo dõi hiệu quả điều trị.

Đánh giá tim mạch:

Chẩn đoán các bệnh lý tim: Hệ thống MRI giúp chẩn đoán và đánh giá các bệnh lý về tim như bệnh cơ tim, bệnh van tim, và các bất thường cấu trúc tim.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để hệ thống MRI 1,5 Tesla được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải thực hiện quy trình công bố theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước chính sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Tài liệu kỹ thuật: Hồ sơ công bố cần bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về thiết bị, bao gồm thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, và các chứng nhận chất lượng.

Giấy chứng nhận chất lượng: Bao gồm chứng nhận từ các tổ chức chứng nhận quốc tế về chất lượng sản phẩm.

Kiểm định chất lượng:

Kiểm tra và đánh giá: Sản phẩm phải được kiểm tra và đánh giá bởi các cơ quan chức năng có thẩm quyền để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Nộp hồ sơ và xét duyệt:

Xét duyệt hồ sơ: Hồ sơ công bố sẽ được nộp lên Bộ Y tế để thẩm định và xét duyệt. Nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp phép lưu hành sản phẩm.

Cấp phép lưu hành:

Cấp phép: Sau khi được cấp phép, hệ thống MRI 1,5 Tesla sẽ chính thức được lưu hành và phân phối tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Kết luận

Hệ thống chụp cộng hưởng từ 1,5 Tesla là một công cụ chẩn đoán hình ảnh mạnh mẽ và chính xác, hỗ trợ bác sĩ trong việc phát hiện và điều trị nhiều loại bệnh lý khác nhau. Để đảm bảo chất lượng và an toàn khi đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam, việc công bố và chứng nhận sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bắt buộc. Sản phẩm này không chỉ nâng cao khả năng chẩn đoán mà còn góp phần cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân.