Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Mặt nạ mũi

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mặt nạ mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để cung cấp không khí trong thông khí không xâm lấn cho bệnh nhân từ thiết bị tạo áp lực đường thở dương.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016+All:2021, EN ISO 14971:2019, EN 62304:2006+Al:2015, EN 60601-l-6:2010/A2:2021, EN 62366-1:2015 + AMD1:2020, EN ISO 15223-1:2021, EN IEC 81001-5-1:2022, EN 82304-1:2017

Giới thiệu

Mặt nạ mũi là một thiết bị y tế được sử dụng rộng rãi trong các liệu pháp hô hấp, đặc biệt trong các phương pháp điều trị bằng khí dung, oxy, hoặc hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân gặp khó khăn về đường hô hấp. Sản phẩm này giúp cung cấp lưu lượng khí oxy hoặc hỗn hợp khí một cách hiệu quả thông qua đường mũi, hỗ trợ cải thiện tình trạng hô hấp của người bệnh. Để mặt nạ mũi được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bắt buộc.

Cấu tạo và chức năng

Cấu tạo:

Phần mặt nạ: Được làm từ chất liệu mềm mại, an toàn cho da và có thiết kế phù hợp với cấu trúc mũi, đảm bảo ôm khít mà không gây khó chịu.

Ống nối: Kết nối mặt nạ với nguồn khí (máy thở, bình oxy, hoặc máy tạo khí dung) để truyền khí từ nguồn cung cấp đến bệnh nhân.

Dây đeo: Được thiết kế để cố định mặt nạ lên khuôn mặt, đảm bảo vị trí của mặt nạ ổn định trong suốt quá trình sử dụng.

Van điều tiết khí: Được trang bị ở một số loại mặt nạ để kiểm soát lưu lượng khí được cung cấp cho bệnh nhân.

Chức năng:

Cung cấp oxy: Hỗ trợ bệnh nhân gặp các vấn đề về hô hấp bằng cách cung cấp oxy hoặc hỗn hợp khí có chứa oxy.

Điều trị khí dung: Mặt nạ mũi thường được sử dụng trong các liệu pháp điều trị khí dung, giúp cung cấp thuốc trực tiếp đến phổi thông qua đường hô hấp.

Hỗ trợ hô hấp: Dùng trong các trường hợp bệnh nhân cần hỗ trợ từ máy thở trong quá trình điều trị các bệnh lý liên quan đến phổi hoặc suy hô hấp.

Cơ chế hoạt động

Cung cấp khí: Mặt nạ được kết nối với nguồn cung cấp khí (oxy hoặc hỗn hợp khí), sau đó khí được truyền qua ống nối vào mặt nạ để bệnh nhân hít thở.

Điều trị khí dung: Nếu mặt nạ mũi được sử dụng trong điều trị khí dung, thuốc sẽ được phân tán dưới dạng hạt nhỏ và bệnh nhân sẽ hít vào qua mặt nạ. Quá trình này giúp thuốc nhanh chóng thấm vào phổi, đạt hiệu quả điều trị tốt hơn.

Cố định an toàn: Dây đeo giúp giữ mặt nạ ở vị trí cố định, đảm bảo khí được cung cấp liên tục và đúng liều lượng mà không gây khó chịu cho bệnh nhân.

Ứng dụng

Điều trị các bệnh lý hô hấp: Mặt nạ mũi được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân mắc các bệnh liên quan đến phổi như hen suyễn, viêm phổi, viêm phế quản, và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD).

Hỗ trợ thở oxy: Sản phẩm này rất hữu ích trong các trường hợp bệnh nhân cần bổ sung oxy do tình trạng thiếu oxy trong máu, như trong điều trị suy hô hấp, suy tim hoặc sau phẫu thuật.

Điều trị bằng khí dung: Được sử dụng trong việc cung cấp thuốc khí dung trực tiếp đến đường hô hấp, giúp điều trị hiệu quả các bệnh lý hô hấp mãn tính.

Lợi ích của sản phẩm

An toàn và thoải mái: Chất liệu mềm mại, không gây kích ứng da và thiết kế vừa vặn giúp bệnh nhân cảm thấy thoải mái trong quá trình điều trị.

Hiệu quả cao: Mặt nạ mũi đảm bảo cung cấp khí hoặc thuốc một cách ổn định và chính xác, giúp nâng cao hiệu quả điều trị.

Sử dụng linh hoạt: Phù hợp với nhiều loại máy thở, máy tạo oxy, và máy khí dung, giúp đa dạng hóa phương pháp điều trị.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để mặt nạ mũi được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ bao gồm các tài liệu kỹ thuật về sản phẩm, mô tả chi tiết cấu tạo, công dụng, chứng nhận chất lượng, và báo cáo kiểm định của cơ quan có thẩm quyền.

Thử nghiệm và kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua các bước kiểm tra và thử nghiệm để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn y tế.

Nhãn mác và hướng dẫn sử dụng: Sản phẩm phải có nhãn mác rõ ràng, bao gồm các thông tin về nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng, và các cảnh báo cần thiết để đảm bảo người dùng sử dụng an toàn và hiệu quả.

Kết luận

Mặt nạ mũi là thiết bị y tế thiết yếu trong việc hỗ trợ điều trị các bệnh lý hô hấp và cung cấp khí oxy cho bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm theo đúng quy trình của Bộ Y tế là cần thiết để đảm bảo mặt nạ mũi đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Sản phẩm này không chỉ giúp nâng cao hiệu quả điều trị mà còn góp phần quan trọng trong việc cải thiện chất lượng cuộc sống của người bệnh.