Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo

 Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có): CLYDESDALE Spinal System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng: Thiết bị cấy ghép này là một thiết bị ghép xương liên thân đốt sống làm bằng vật liệu PEEK (POLYETHERETHERKETONE) nhằm mục đích cố định và để thúc đẩy liền xương trong quá trình phục hồi thông thường sau khi phẫu thuật điều chỉnh các rối loạn về cột sống. Sản phẩm chỉ nên được cấy ghép bởi các bác sĩ am hiểu sâu về khía cạnh y khoa và phẫu thuật cấy ghép và đã được hướng dẫn về các hạn chế và ứng dụng cơ học và vật liệu của sản phẩm. Chỉ định sử dụng: Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo CLYDESDALE® được chỉ định sử dụng trong các phẫu thuật ghép xương liên thân đốt sống với các bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh thoái hóa đĩa đệm (DDD) ở một hoặc hai tầng liền kề từ L2 đến S1. Những bệnh nhân DDD này cũng có thể có Trượt đốt sống ra trước Mức 1 hoặc Trượt đốt sống ra sau ở các cấp độ liên quan. DDD được định nghĩa là cơn đau lưng do thoái hóa đĩa đệm với thoái hóa đĩa đệm được xác nhận thông qua các báo cáo chụp X quang và báo cáo ghi chép. Khi được sửdụng cho các chỉ định này, miếng ghép đĩa đệm nhân tạo CLYDESDALE® được thiết kế để sử dụng với các hệ thống cố định cột sống bổ sung đã được chỉ định rõ để sử dụng cho cột sống lưng. Một số kích thước nhất định của Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo CLYDESDALE® có thể được sử dụng cùng xương ghép nhân tạo INFUSE® trong phẫu thuật cố định ghép xương liên thân đôt lối bên 1 tầng từ L2 đến L5 cho bệnh nhân thoái hóa đĩa đệm DDD như đã định nghĩa ở trên. Tham khảo cách dán nhãn cho Thiết bị cấy ghép liên thân đốt Medtronic/ xương ghép nhân tạo INFUSE® để biết thông tin về các kích thước cụ thể của Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo CLYDESDALE® được phê duyệt sử dụng cùng xương ghép nhân tạo INFUSE®, cũng như những thông tin cụ thể về chống chỉ định, cảnh báo và biện pháp phòng ngừa liên quan đến xương ghép nhân tạo INFUSE®. Xương ghép nhân tạo INFUSE® không được chỉ định sử dụng trong phương pháp phẫu thuật ghép xương liên thân đốt lối chính bên (DLIF). Ngoài ra, Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo CLYDESDALE® có thể được sử dụng để hỗ trợ cố định cột sống lối trước ở những bệnh nhân được chẩn đoán mắc chứng vẹo cột sống thoái hóa nhằm hỗ trợ phương pháp cố định vít cuống sống. Xương ghép nhân tạo INFUSE® không được chỉ định sử dụng ở những bệnh nhân trong các điều kiện này. Những bệnh nhân này cần trưởng thành về xương và đã điều trị sáu tháng không phẫu thuật. Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo CLYDESDALE® được chỉ định sử dụng với xương ghép tự thân và/ hoặc xương ghép nhân tạo bao gồm xương xốp và/ hoặc xương cứng khi thiết bị cấy ghép chính được sử dụng như một phương pháp bổ trợ để liền xương. Những thiết bị cấy ghép này có thể được cấy ghép thông qua một phương pháp xâm lấn tối thiểu lối bên.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới Thiệu

Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo là một thiết bị y tế được thiết kế để thay thế hoặc hỗ trợ chức năng của các đĩa đệm tự nhiên trong cột sống. Sản phẩm này thường được sử dụng trong các ca phẫu thuật liên quan đến điều trị thoát vị đĩa đệm hoặc các vấn đề cột sống khác. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và đáp ứng các tiêu chuẩn y tế, miếng ghép đĩa đệm nhân tạo cần được thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế.

Tầm Quan Trọng Của Miếng Ghép Đĩa Đệm Nhân Tạo

Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo mang lại nhiều lợi ích quan trọng, bao gồm:

+ Khôi phục chức năng cột sống: Miếng ghép giúp phục hồi khả năng nâng đỡ và giảm áp lực lên các cấu trúc thần kinh xung quanh, từ đó cải thiện khả năng vận động của bệnh nhân.

+ Giảm đau và cải thiện chất lượng cuộc sống: Việc thay thế đĩa đệm hư hỏng bằng miếng ghép nhân tạo giúp giảm thiểu cơn đau và cải thiện chất lượng cuộc sống cho người bệnh.

+ Tăng cường độ bền và ổn định cho cột sống: Sản phẩm được thiết kế để chịu lực và hoạt động như một đĩa đệm tự nhiên, từ đó giúp duy trì sự ổn định cho cột sống trong quá trình phục hồi.

Với những tính năng ưu việt, miếng ghép đĩa đệm nhân tạo đã trở thành một giải pháp hiệu quả trong điều trị các bệnh lý cột sống.

Quy Định Về Thông Báo Sản Phẩm Y Tế Tại Việt Nam

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các sản phẩm y tế như miếng ghép đĩa đệm nhân tạo đều phải được thông báo trước khi lưu hành. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đã qua kiểm định và đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế.

Việc thông báo sản phẩm không chỉ bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân mà còn đảm bảo rằng chỉ các thiết bị đã được phê duyệt mới được sử dụng trong quá trình điều trị.

Quy Trình Thông Báo Miếng Ghép Đĩa Đệm Nhân Tạo

Để miếng ghép đĩa đệm nhân tạo có thể lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện các bước sau:

Chuẩn Bị Hồ Sơ

Hồ sơ thông báo sản phẩm cần bao gồm các tài liệu sau:

+ Chứng nhận chất lượng: Giấy tờ chứng minh sản phẩm đã qua kiểm định và đạt tiêu chuẩn quốc tế như chứng chỉ CE, FDA.

+ Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về cấu tạo, nguyên lý hoạt động và tính năng của miếng ghép đĩa đệm.

+ Hướng dẫn sử dụng: Tài liệu hướng dẫn cho bác sĩ và nhân viên y tế về cách sử dụng và bảo quản thiết bị.

+ Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ: Các giấy tờ xác nhận nguồn gốc sản xuất, đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất tại các cơ sở đạt chuẩn.

Nộp Hồ Sơ

Hồ sơ hoàn thiện sẽ được nộp lên Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế để xem xét và đánh giá.

Đánh Giá và Phê Duyệt

Nếu hồ sơ được đánh giá đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn và chất lượng, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho miếng ghép đĩa đệm nhân tạo. Điều này cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng trong các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Vai Trò Của Nhà Phân Phối và Cơ Sở Y Tế

Nhà phân phối miếng ghép đĩa đệm nhân tạo cần đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm đã được phê duyệt mới được phép lưu hành. Điều này không chỉ giúp tuân thủ quy định pháp luật mà còn bảo vệ quyền lợi và an toàn cho bệnh nhân.

Cơ sở y tế cũng cần đảm bảo rằng thiết bị được sử dụng trong quá trình điều trị phải là những sản phẩm đã qua kiểm định, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và sự an toàn cho bệnh nhân.

Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo là một sản phẩm y tế thiết yếu, góp phần cải thiện sức khỏe và chất lượng cuộc sống cho những bệnh nhân gặp vấn đề về cột sống. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này có thể lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó cần phải thông báo và kiểm duyệt theo quy định của Bộ Y tế. Việc tuân thủ quy trình này không chỉ đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe, từ đó góp phần cải thiện sức khỏe cộng đồng.