Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Âm thoa

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Âm thoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: T

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thanh kim loại dễ rung, khi gõ phát ra một âm đơn có tần số nhất định, thường dùng để lấy âm chuẩn.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

 Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Âm thoa (hay còn gọi là Tuning Fork) là một thiết bị y tế cơ bản được sử dụng trong nhiều ứng dụng lâm sàng và kiểm tra y khoa. Âm thoa giúp xác định các tình trạng liên quan đến thính giác, cảm giác và sự hồi phục của các mô. Để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là cần thiết.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Âm thoa được thiết kế để tạo ra âm thanh với tần số cụ thể khi gõ nhẹ vào một bề mặt cứng. Âm thanh này được sử dụng để kiểm tra khả năng dẫn truyền âm thanh qua xương và không khí, cũng như để đánh giá các phản ứng của cơ thể đối với âm thanh.

Ứng dụng:

Kiểm tra thính giác: Âm thoa được sử dụng trong các bài kiểm tra thính giác để đánh giá khả năng dẫn truyền âm thanh qua xương và không khí. Đây là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán các vấn đề liên quan đến tai và thính giác.

Đánh giá cảm giác: Âm thoa cũng có thể được sử dụng để kiểm tra sự cảm nhận của bệnh nhân đối với cảm giác rung động, giúp đánh giá các tình trạng thần kinh hoặc sự hồi phục sau chấn thương.

Sử dụng trong chẩn đoán y khoa: Âm thoa có thể giúp bác sĩ đánh giá các tình trạng liên quan đến cấu trúc xương và khớp, chẳng hạn như phát hiện các bất thường trong âm thanh hoặc cảm giác rung động.

+ Cơ chế hoạt động

Âm thoa hoạt động dựa trên nguyên lý tạo ra tần số âm thanh nhất định khi gõ vào một bề mặt cứng. Khi âm thoa phát ra âm thanh, các rung động sẽ được truyền qua xương và mô, cho phép bác sĩ đánh giá khả năng dẫn truyền âm thanh và cảm giác của bệnh nhân. Việc đánh giá này có thể cung cấp thông tin quan trọng về tình trạng thính giác và thần kinh của bệnh nhân.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Thành phần chính: Âm thoa thường được làm từ các vật liệu kim loại như thép không gỉ hoặc hợp kim, với thiết kế chính xác để tạo ra tần số âm thanh cụ thể. Các âm thoa có thể có nhiều kích cỡ và tần số khác nhau để phù hợp với các ứng dụng lâm sàng khác nhau.

Thiết kế sản phẩm: Âm thoa có thiết kế đơn giản, gồm hai cánh tay thẳng đứng gắn với một trục trung tâm. Khi được gõ, âm thoa tạo ra âm thanh và rung động đặc trưng, dễ dàng để thực hiện các bài kiểm tra và đánh giá.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để đảm bảo chất lượng và an toàn của Âm thoa, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và chứng nhận liên quan:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về chất lượng và an toàn.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), xác nhận rằng sản phẩm phù hợp để sử dụng trong môi trường y tế tại Mỹ.

Ưu điểm của sản phẩm

Đơn giản và hiệu quả: Âm thoa là một công cụ đơn giản nhưng hiệu quả trong việc kiểm tra thính giác và cảm giác của bệnh nhân, không yêu cầu thiết bị phức tạp hay kỹ thuật cao.

Dễ sử dụng: Âm thoa dễ dàng sử dụng và bảo quản, phù hợp cho việc thực hiện các bài kiểm tra nhanh chóng và hiệu quả.

Đáng tin cậy: Các âm thoa được sản xuất với độ chính xác cao, đảm bảo rằng tần số âm thanh và rung động đáp ứng đúng yêu cầu lâm sàng.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Âm thoa được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định và đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Âm thoa là một thiết bị y tế đơn giản nhưng quan trọng trong việc kiểm tra thính giác và cảm giác. Với các ưu điểm như dễ sử dụng, chính xác và hiệu quả, sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán và đánh giá các vấn đề y tế. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo rằng âm thoa đáp ứng các tiêu chuẩn của Bộ Y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.