Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy hàn dây túi máu và phụ kiện kèm theo

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hàn dây túi máu và phụ kiện kèm theo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: SE160 ; SE250 ; SE260 ; SE450 ; SE700

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Máy hàn dây túi máu là một thiết bị quan trọng trong ngành y tế, được sử dụng để hàn kín các túi chứa máu và các dung dịch y tế khác. Sản phẩm này đảm bảo rằng các túi máu được lưu trữ một cách an toàn, không bị rò rỉ hoặc nhiễm khuẩn, giữ cho máu và các sản phẩm sinh học khác luôn ở trạng thái tốt nhất trước khi được sử dụng.

Mô tả sản phẩm

Máy hàn dây túi máu hoạt động bằng cách sử dụng nhiệt độ cao để hàn kín các dây túi máu, đảm bảo túi máu không bị rò rỉ. Máy thường được sử dụng trong các bệnh viện, trung tâm huyết học, và các cơ sở y tế khác.

+ Cấu tạo sản phẩm

Khung máy: Được làm từ vật liệu chắc chắn và dễ vệ sinh, giúp đảm bảo độ bền và độ ổn định của máy trong quá trình sử dụng.

Hệ thống hàn: Sử dụng công nghệ hàn nhiệt để tạo ra mối hàn chắc chắn, đảm bảo độ kín của túi máu.

Bảng điều khiển: Giao diện điều khiển giúp người sử dụng dễ dàng cài đặt các thông số hàn như thời gian và nhiệt độ.

Bộ phận làm mát: Giúp duy trì nhiệt độ ổn định và ngăn ngừa quá nhiệt trong quá trình hàn.

+ Phụ kiện kèm theo

Dây hàn: Các dây hàn dùng để kết nối máy với túi máu, có thể thay thế khi cần.

Bộ vệ sinh: Bao gồm các dụng cụ và chất tẩy rửa để vệ sinh máy sau mỗi lần sử dụng, đảm bảo vệ sinh và an toàn.

Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp thông tin chi tiết về cách sử dụng máy và các biện pháp bảo trì.

Ưu điểm và nhược điểm của sản phẩm

+ Ưu điểm

Đảm bảo an toàn: Máy hàn dây túi máu giúp đảm bảo các túi máu được hàn kín, ngăn ngừa nguy cơ nhiễm khuẩn và rò rỉ.

Hiệu quả cao: Đảm bảo mối hàn chắc chắn và độ bền cao, giảm thiểu sự thất thoát máu và dung dịch.

Dễ sử dụng: Với bảng điều khiển đơn giản và các cài đặt dễ dàng, máy hàn có thể được vận hành bởi nhiều loại nhân viên y tế.

+ Nhược điểm

Yêu cầu bảo trì: Cần thường xuyên vệ sinh và bảo trì máy để đảm bảo hiệu suất hoạt động và an toàn.

Chi phí đầu tư: Đầu tư ban đầu có thể cao, tuy nhiên đây là chi phí cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm máu.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để sản phẩm Máy hàn dây túi máu được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu phải thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước cần thực hiện bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về cấu tạo, nguyên lý hoạt động, và các thông số kỹ thuật của máy.

Chứng nhận chất lượng: Các chứng nhận từ nhà sản xuất hoặc tổ chức kiểm tra chất lượng quốc tế, nếu có.

Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng và bảo trì máy.

Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Hồ sơ cần được nộp và chờ xét duyệt từ cơ quan chức năng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Thẩm định sản phẩm:

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra sản phẩm, bao gồm các yếu tố liên quan đến an toàn, hiệu quả và chất lượng.

Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hồ sơ được duyệt và sản phẩm đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối trên thị trường.

Tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Máy hàn dây túi máu phải đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, bao gồm:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

Chứng nhận CE: Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định an toàn của Liên minh Châu Âu.

Tiêu chuẩn về an toàn: Đảm bảo sản phẩm không gây hại cho người sử dụng và môi trường xung quanh.

Kết luận

Máy hàn dây túi máu là thiết bị quan trọng trong ngành y tế, đảm bảo sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm máu. Để được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải trải qua quy trình công bố nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này không chỉ đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, mà còn bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao niềm tin của người tiêu dùng vào các sản phẩm y tế.