Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Banh tự giữ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Banh tự giữ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, ISO 9001 và CE mark

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Về Bánh Tự Giữ

Bánh tự giữ, còn được biết đến với tên gọi khác là băng tự giữ, là một sản phẩm y tế quan trọng dùng trong việc cố định, băng bó các vết thương hoặc để giữ các thiết bị y tế ở vị trí cố định. Với thiết kế đặc biệt, bánh tự giữ có khả năng bám chặt vào bề mặt mà không cần sử dụng thêm các loại băng keo hay dụng cụ hỗ trợ khác. Đây là một phần không thể thiếu trong các bộ dụng cụ y tế của các cơ sở chăm sóc sức khỏe và phòng cấp cứu.

Chức Năng và Tính Năng Của Bánh Tự Giữ

Cố Định Vết Thương: Bánh tự giữ giúp cố định và bảo vệ các vết thương sau khi được băng bó, giảm thiểu sự di chuyển và kích ứng.

Đảm Bảo An Toàn: Với thiết kế tự bám, sản phẩm giảm thiểu nguy cơ gây tổn thương cho vùng da xung quanh và giúp vết thương không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài.

Dễ Dàng Sử Dụng: Bánh tự giữ dễ dàng được cắt và điều chỉnh kích thước để phù hợp với yêu cầu của vết thương hoặc thiết bị cần cố định.

Thoáng Khí và Hấp Thụ: Nhiều loại bánh tự giữ được thiết kế với khả năng thoáng khí tốt và khả năng hấp thụ độ ẩm, giúp giảm thiểu tình trạng viêm nhiễm và kích ứng da.

Lý Do Cần Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố bánh tự giữ là một bước quan trọng để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được đưa ra thị trường Việt Nam. Quy trình công bố không chỉ bảo vệ sức khỏe của người sử dụng mà còn giúp đảm bảo rằng sản phẩm hoạt động hiệu quả trong các điều kiện thực tế.

+ Lý Do Cần Công Bố Sản Phẩm:

Đảm Bảo Chất Lượng và Hiệu Quả: Công bố sản phẩm giúp xác nhận rằng bánh tự giữ đạt các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết và hoạt động hiệu quả như quảng cáo.

An Toàn Cho Người Sử Dụng: Đảm bảo rằng sản phẩm không gây kích ứng da hoặc ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe của người sử dụng.

Tuân Thủ Quy Định Pháp Luật: Để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, việc công bố và đăng ký sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là cần thiết.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Để bánh tự giữ được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, các bước công bố sản phẩm cần thực hiện như sau:

+ Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố Sản Phẩm:

Giấy phép đăng ký kinh doanh: Cung cấp giấy phép đăng ký kinh doanh liên quan đến thiết bị y tế của doanh nghiệp.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm thông số kỹ thuật của bánh tự giữ, hướng dẫn sử dụng, và các chứng nhận chất lượng từ các tổ chức kiểm định quốc tế.

Chứng nhận chất lượng và an toàn: Cung cấp các chứng nhận chất lượng và an toàn của sản phẩm từ các tổ chức kiểm định độc lập.

+ Nộp Hồ Sơ Tại Cục Quản Lý Dược và Thiết Bị Y Tế:

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đầy đủ tại Cục Quản Lý Dược và Thiết Bị Y Tế để tiến hành thẩm định và kiểm tra sản phẩm.

Thẩm Định và Kiểm Tra:

Cơ quan chức năng sẽ thực hiện việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra chất lượng của bánh tự giữ để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế và an toàn.

Cấp Giấy Phép Lưu Hành:

Sau khi hoàn tất quy trình thẩm định và kiểm tra, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép bánh tự giữ được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế và cộng đồng.

Kết Luận

Bánh tự giữ là một sản phẩm y tế thiết yếu, giúp cố định và bảo vệ các vết thương hoặc thiết bị y tế trong quá trình sử dụng. Để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, việc công bố bánh tự giữ theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam là cần thiết. Quy trình công bố không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo rằng sản phẩm hoạt động hiệu quả và an toàn trong các điều kiện sử dụng thực tế.