Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™ II Advance - BD Vacutainer® SST™ II Advance Plus Blood Collection Tubes

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™ II Advance - BD Vacutainer® SST™ II Advance Plus Blood Collection Tubes

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003; EN ISO 13485: 2012; Council Directive 98/79/EC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company (BD)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Belliver Industrial Estate, Belliver way, Roborough, Plymouth, PL6 7BP, United Kingdom,

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™ II Advance và BD Vacutainer® SST™ II Advance Plus là các loại ống lấy máu cao cấp, được thiết kế đặc biệt để thu thập và xử lý mẫu máu một cách nhanh chóng, chính xác và an toàn trong các xét nghiệm lâm sàng. Được sản xuất bởi Becton, Dickinson and Company (BD) – một trong những nhà sản xuất thiết bị y tế hàng đầu thế giới, sản phẩm này không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt mà còn là lựa chọn hàng đầu tại nhiều cơ sở y tế trên toàn cầu.

Trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm phải trải qua quy trình công bố theo quy định của Bộ Y tế nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ BD Vacutainer® SST™ II Advance

Công dụng: Ống lấy máu chân không này được thiết kế để thu thập mẫu máu và chuẩn bị mẫu huyết thanh để phân tích sinh hóa, miễn dịch học và các xét nghiệm lâm sàng khác.

+ Đặc điểm nổi bật:

Công nghệ gel phân tách (SST™ - Serum Separation Technology): Ống được phủ một lớp gel ngăn cách đặc biệt, giúp tách biệt huyết thanh khỏi các thành phần khác của máu sau khi quay ly tâm, tạo ra mẫu huyết thanh tinh khiết hơn, tăng độ chính xác của các xét nghiệm.

Tích hợp chất chống đông: Giúp ngăn chặn sự đông máu trong suốt quá trình vận chuyển và xử lý mẫu, bảo đảm chất lượng của mẫu máu được duy trì.

Thiết kế tiện lợi: Sản phẩm có thể sử dụng dễ dàng, giúp quá trình thu thập mẫu trở nên an toàn và nhanh chóng, giảm thiểu sai sót và nguy cơ nhiễm khuẩn.

+ BD Vacutainer® SST™ II Advance Plus

Công dụng: Tương tự như BD Vacutainer® SST™ II Advance, nhưng phiên bản Plus cung cấp thêm một số tính năng cải tiến giúp tối ưu hóa việc thu thập và xử lý mẫu máu trong xét nghiệm huyết thanh.

+ Đặc điểm nổi bật:

Công nghệ cải tiến: Ống Plus có thêm lớp bảo vệ chống nhiễm khuẩn tốt hơn, đồng thời tối ưu hóa quá trình ly tâm mẫu máu, tạo ra huyết thanh rõ ràng, thuận tiện cho xét nghiệm.

Khả năng bảo quản mẫu lâu hơn: Mẫu máu trong ống BD Vacutainer® SST™ II Advance Plus có thể được bảo quản tốt hơn trong điều kiện tiêu chuẩn, giúp duy trì tính toàn vẹn của mẫu trong khoảng thời gian dài hơn mà không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Cả hai loại ống lấy máu BD Vacutainer® SST™ II Advance và BD Vacutainer® SST™ II Advance Plus đều tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn. Một số chứng nhận quan trọng bao gồm:

ISO 13485: Chứng nhận quản lý chất lượng cho các sản phẩm thiết bị y tế.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng của Liên minh Châu Âu.

FDA: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt, đảm bảo sản phẩm an toàn và hiệu quả.

Ưu điểm của sản phẩm

Đảm bảo độ chính xác cao: Với công nghệ gel phân tách độc quyền và chất chống đông hiệu quả, sản phẩm giúp tạo ra mẫu huyết thanh chất lượng cao, từ đó đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác.

An toàn và dễ sử dụng: Thiết kế tiên tiến giúp quá trình thu thập và xử lý mẫu máu an toàn hơn cho cả người thực hiện và bệnh nhân, giảm nguy cơ lây nhiễm chéo và đảm bảo vệ sinh.

Tiết kiệm thời gian và chi phí: Công nghệ tiên tiến cho phép tách huyết thanh nhanh chóng và hiệu quả, giảm thiểu thời gian chuẩn bị mẫu và chi phí cho các phòng xét nghiệm.

Khả năng bảo quản tốt: Huyết thanh có thể được lưu giữ lâu hơn trong các điều kiện bảo quản tiêu chuẩn mà không làm giảm chất lượng, giúp linh hoạt hơn trong quá trình xét nghiệm.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để ống lấy máu chân không BD Vacutainer® SST™ II Advance và BD Vacutainer® SST™ II Advance Plus được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu phải tiến hành công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước như sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ cần có các giấy tờ như giấy chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, thông tin kỹ thuật sản phẩm và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ công bố: Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế thuộc Bộ Y tế Việt Nam để xem xét và thẩm định.

Kiểm định sản phẩm: Sản phẩm sẽ được kiểm định để đảm bảo đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng trước khi được cấp phép lưu hành.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ và sản phẩm được kiểm định và phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành chính thức tại Việt Nam.

Kết luận

BD Vacutainer® SST™ II Advance và BD Vacutainer® SST™ II Advance Plus là các sản phẩm ống lấy máu chân không chất lượng cao, có vai trò quan trọng trong các xét nghiệm lâm sàng. Với nhiều ưu điểm vượt trội về tính an toàn, độ chính xác và khả năng bảo quản mẫu, sản phẩm này đã trở thành lựa chọn hàng đầu tại nhiều cơ sở y tế trên thế giới. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam không chỉ đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật, mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo chất lượng dịch vụ y tế.