Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Họ đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Họ đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor được chỉ định sử dụng để hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor 647 trong các xét nghiệm in vitro trên các máy Realtime PCR.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 13485:2016

Giới thiệu về đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor

Họ đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor là một công cụ quan trọng trong các ứng dụng sinh học phân tử và sinh hóa, đặc biệt là trong các thí nghiệm liên quan đến huỳnh quang. Alexa Fluor là một dòng thuốc nhuộm huỳnh quang nổi tiếng với khả năng tạo ra tín hiệu mạnh mẽ, bền vững và có độ nhạy cao, thường được sử dụng để đánh dấu các phân tử sinh học như protein và axit nucleic.

Đĩa 96 giếng là thiết bị tiêu chuẩn được sử dụng trong các thí nghiệm dựa trên hiệu ứng huỳnh quang để hiệu chuẩn và đo lường. Mỗi giếng chứa một mẫu riêng biệt, cho phép thực hiện các phép đo đồng thời, tối ưu hóa tốc độ xử lý và độ chính xác của kết quả. Hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor giúp đảm bảo tính nhất quán và độ chính xác của dữ liệu trong các thí nghiệm huỳnh quang phức tạp.

Ứng dụng của đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor

Đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực:

Nghiên cứu sinh học phân tử: Sử dụng trong việc đánh dấu và theo dõi các quá trình sinh học.

Chẩn đoán y khoa: Dùng trong các phương pháp phát hiện kháng thể và kháng nguyên qua tín hiệu huỳnh quang.

Nghiên cứu thuốc: Giúp theo dõi phản ứng của thuốc trong các thí nghiệm với chất đánh dấu huỳnh quang.

Phân tích protein và axit nucleic: Dùng để xác định nồng độ và hoạt tính của các phân tử sinh học.

Lợi ích của việc sử dụng đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor

Độ nhạy cao: Alexa Fluor là một trong những thuốc nhuộm huỳnh quang nhạy nhất, cho phép phát hiện các tín hiệu rất nhỏ.

Tính ổn định cao: Màu sắc bền vững, không dễ bị phai khi gặp ánh sáng hoặc môi trường thí nghiệm.

Tăng tốc độ thí nghiệm: Đĩa 96 giếng cho phép thực hiện nhiều phép thử cùng lúc, tiết kiệm thời gian và nâng cao hiệu suất nghiên cứu.

Dữ liệu chính xác: Hiệu chuẩn màu huỳnh quang giúp đảm bảo kết quả đồng nhất và đáng tin cậy.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam

Trước khi lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor cần phải được công bố theo quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế.

Cơ sở pháp lý

Việc quản lý và công bố các sản phẩm y tế, bao gồm đĩa 96 giếng, được quy định bởi:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi và bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Thông tư 46/2017/TT-BYT quy định về kiểm tra và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Quy trình công bố sản phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố

Đơn đăng ký công bố sản phẩm: Theo mẫu quy định của Bộ Y tế.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm thông tin chi tiết về thành phần, nguyên lý hoạt động và cách sử dụng đĩa 96 giếng.

Chứng nhận chất lượng: Cung cấp các chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, như ISO 13485 hoặc chứng nhận từ FDA hoặc CE (đối với sản phẩm nhập khẩu).

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Yêu cầu đối với sản phẩm nhập khẩu, đảm bảo sản phẩm đã được phép lưu hành tại quốc gia sản xuất.

Bước 2: Nộp hồ sơ Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế Việt Nam, nơi sẽ thẩm định và xem xét tính hợp lệ của hồ sơ.

Bước 3: Thẩm định và cấp phép Sau khi hồ sơ được thẩm định và đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết, sản phẩm sẽ được cấp Giấy xác nhận công bố sản phẩm, cho phép lưu hành trên thị trường.

Tiêu chuẩn an toàn và chất lượng

Đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor cần đạt các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng sau:

Tiêu chuẩn ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế.

Chứng nhận CE/FDA: Đối với sản phẩm nhập khẩu, yêu cầu có chứng nhận từ các cơ quan quản lý uy tín như CE hoặc FDA.

Kiểm định an toàn và chất lượng: Được thực hiện bởi các tổ chức kiểm nghiệm y tế có thẩm quyền tại Việt Nam.

Kết luận

Việc công bố và cấp phép trước khi lưu hành đĩa 96 giếng hiệu chuẩn màu huỳnh quang Alexa Fluor là cần thiết để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm. Quy trình công bố sản phẩm không chỉ giúp nhà sản xuất và nhà phân phối tuân thủ pháp luật mà còn đảm bảo sự an toàn cho người sử dụng và tăng cường sự tin tưởng của cộng đồng đối với sản phẩm.