Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ phin lọc bạch cầu cho khối hồng cầu tại giường

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ phin lọc bạch cầu cho khối hồng cầu tại giường

- Tên thương mại (nếu có): FSRC Flex 01 RC

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm này dùng để lọc bạch cầu từ một đơn vị khối hồng cầu và dùng để truyền máu tại giường bệnh trong bệnh viện, có bộ lọc trước

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

Giới thiệu

Bộ phin lọc bạch cầu cho khối hồng cầu tại giường là một thiết bị y tế được sử dụng trong quy trình truyền máu nhằm loại bỏ bạch cầu khỏi khối hồng cầu trước khi đưa vào cơ thể bệnh nhân. Việc sử dụng bộ phin này giúp giảm nguy cơ xảy ra các biến chứng sau khi truyền máu, đặc biệt là các phản ứng miễn dịch và nguy cơ lây truyền bệnh tật qua đường máu. Để đảm bảo an toàn cho người bệnh và tuân thủ các quy định pháp lý, sản phẩm này cần được công bố trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Công dụng của bộ phin lọc bạch cầu

Bộ phin lọc bạch cầu cho khối hồng cầu được thiết kế để loại bỏ phần lớn bạch cầu ra khỏi khối hồng cầu trong quá trình truyền máu. Điều này giúp cải thiện chất lượng của khối máu truyền và giảm nguy cơ cho bệnh nhân. Công dụng chính của sản phẩm bao gồm:

Loại bỏ bạch cầu: Giảm thiểu hơn 99% lượng bạch cầu trong khối hồng cầu, giúp giảm nguy cơ gây sốt, phản ứng miễn dịch và các bệnh lý sau truyền máu.

Tăng hiệu quả truyền máu: Khối hồng cầu sau khi lọc sạch bạch cầu sẽ giữ được chất lượng tốt hơn và cải thiện hiệu quả điều trị.

Giảm nguy cơ lây nhiễm bệnh: Sản phẩm giúp giảm nguy cơ lây truyền các bệnh nhiễm trùng qua đường máu.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Bộ phin lọc bạch cầu cho khối hồng cầu tại giường có cấu tạo bao gồm các bộ phận chính sau:

Phin lọc bạch cầu: Đây là thành phần chính của bộ sản phẩm, với cấu trúc màng lọc siêu nhỏ, có khả năng giữ lại bạch cầu trong quá trình máu đi qua.

Bộ dây dẫn: Dùng để kết nối giữa túi chứa máu và cơ thể bệnh nhân, đảm bảo quá trình truyền máu an toàn.

Van điều chỉnh dòng chảy: Giúp điều chỉnh tốc độ truyền máu phù hợp với nhu cầu điều trị của bệnh nhân.

Nguyên lý hoạt động của sản phẩm dựa trên việc sử dụng màng lọc siêu nhỏ để phân tách bạch cầu và hồng cầu trong khối máu. Khối hồng cầu sau khi đi qua màng lọc sẽ được loại bỏ gần như toàn bộ bạch cầu, giúp giảm các phản ứng sau truyền máu.

Lợi ích của việc sử dụng bộ phin lọc bạch cầu

An toàn cho bệnh nhân: Loại bỏ bạch cầu giúp giảm thiểu các nguy cơ xảy ra biến chứng như phản ứng sốt, sốc phản vệ và các phản ứng miễn dịch khác.

Hiệu quả điều trị cao hơn: Truyền khối hồng cầu sạch hơn giúp nâng cao hiệu quả điều trị cho bệnh nhân, đặc biệt là ở các bệnh nhân cần điều trị truyền máu thường xuyên.

Giảm nguy cơ lây nhiễm: Bộ phin lọc bạch cầu giúp giảm nguy cơ lây nhiễm virus và vi khuẩn qua đường máu.

Quy trình công bố sản phẩm

Để sản phẩm này được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật. Quy trình bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ bao gồm các thông tin chi tiết về sản phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật, chứng chỉ chất lượng quốc tế (ISO, CE), và các tài liệu liên quan đến kiểm định sản phẩm.

Nộp hồ sơ tại cơ quan chức năng: Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế.

Thẩm định và phê duyệt: Các cơ quan chức năng sẽ kiểm tra hồ sơ, đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu về an toàn và chất lượng trước khi cấp giấy phép lưu hành.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép và chính thức lưu hành trên thị trường.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn đảm bảo tính minh bạch và an toàn khi sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam. Điều này mang lại nhiều lợi ích:

Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Sản phẩm đã qua kiểm định chất lượng sẽ giúp đảm bảo sự an toàn khi sử dụng, đặc biệt là đối với các bệnh nhân có nhu cầu truyền máu.

Tạo niềm tin cho người sử dụng: Bệnh viện và người dùng sẽ tin tưởng hơn khi biết rằng sản phẩm đã được cơ quan chức năng phê duyệt và đạt tiêu chuẩn y tế.

Tuân thủ pháp luật: Công bố sản phẩm giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý và đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp.

Kết luận

Bộ phin lọc bạch cầu cho khối hồng cầu tại giường là sản phẩm y tế quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng truyền máu và an toàn cho bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là bước đi cần thiết để tuân thủ pháp luật và đảm bảo sự an toàn trong quá trình điều trị. Sản phẩm không chỉ mang lại lợi ích cho bệnh nhân mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế trong cả nước.