Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy phá rung tim tự động

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phá rung tim tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 máy/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy phá rung tim tự động HeartOn A15-G4: Được sử dụng để cung cấp nhanh liệu pháp sốc điện khử rung tim có thể hoạt động bằng pin. Chỉ định sử dụng cho bệnh viện; Cấp cứu nơi công cộng; Chăm sóc sức khỏe tại nhà. Máy phá rung tim tự động HeartOn A16-DS / HeartOn A16-DF: AED được dự định sử dụng để điều trị cho người lớn và trẻ em (trẻ sơ sinh-trẻ nhỏ) không phản ứng, không thở và không có mạch đập ở tất cả các khu vực như bệnh viện, trước khi nhập viện, tiếp cận công cộng, chăm sóc thay thế và môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà. AED được thiết kế để dễ sử dụng. Lưu ý: Đối tượng bệnh nhân dự kiến là người lớn và trẻ em (trẻ sơ sinh-trẻ em) (từ 1 đến 8 tuổi hoặc cân nặng dưới 25 kg (55 lb)) có thể được điều trị bằng miếng đệm thích hợp.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu

Máy phá rung tim tự động (Automated External Defibrillator - AED) là thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cứu sống người bị ngừng tim đột ngột. AED giúp khôi phục nhịp tim bình thường bằng cách cung cấp các cú sốc điện trực tiếp đến tim. Với tính năng tự động phân tích nhịp tim và hướng dẫn người sử dụng, AED trở thành công cụ hữu ích trong các tình huống cấp cứu, đặc biệt là những người không phải chuyên gia y tế. Tuy nhiên, để thiết bị này được lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc tuân thủ quy định thông báo sản phẩm là một yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng.

Tầm quan trọng của việc thông báo sản phẩm

+ Đảm bảo an toàn cho người dùng và bệnh nhân: Máy phá rung tim tự động có khả năng can thiệp trực tiếp đến hoạt động của hệ thống tim mạch. Do đó, cần phải đảm bảo rằng mọi thiết bị AED lưu hành trên thị trường đều đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn y tế. Việc thông báo sản phẩm cho phép cơ quan chức năng đánh giá tính an toàn và hiệu quả trước khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng.

+ Tuân thủ các quy định pháp lý: Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, mọi sản phẩm y tế, đặc biệt là các thiết bị có liên quan trực tiếp đến cấp cứu và hồi sức như AED, đều cần phải thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy định này nhằm đảm bảo sự minh bạch trong quy trình lưu hành, đồng thời giúp cơ quan chức năng kiểm soát được chất lượng của các thiết bị y tế nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước.

+ Đảm bảo tính minh bạch trong thương mại: Khi sản phẩm đã được thông báo và cấp phép, nhà sản xuất và nhà phân phối có thể yên tâm quảng bá, giới thiệu sản phẩm đến người tiêu dùng mà không lo ngại về các vấn đề pháp lý. Đồng thời, người tiêu dùng cũng có thể an tâm hơn khi sử dụng sản phẩm đã qua thẩm định bởi cơ quan chức năng.

+ Giảm thiểu rủi ro pháp lý và tài chính cho doanh nghiệp: Việc không tuân thủ quy định thông báo sản phẩm có thể dẫn đến các biện pháp xử phạt nặng nề, bao gồm cấm lưu hành sản phẩm, thu hồi sản phẩm đã bán ra thị trường, hoặc thậm chí chịu trách nhiệm pháp lý trước tòa án nếu sản phẩm gây hại cho người sử dụng. Do đó, thông báo sản phẩm trước khi lưu hành không chỉ là một yêu cầu bắt buộc mà còn là một cách để giảm thiểu rủi ro cho doanh nghiệp.

Quy trình thông báo sản phẩm máy phá rung tim tự động

Chuẩn bị hồ sơ:

+ Hồ sơ thông báo sản phẩm cần bao gồm các thông tin kỹ thuật về máy AED, chứng chỉ chất lượng và an toàn từ cơ quan quản lý có thẩm quyền (ví dụ như FDA, CE Mark), tài liệu hướng dẫn sử dụng, nghiên cứu lâm + sàng, và các thông tin liên quan khác.

+ Tài liệu phải được dịch sang tiếng Việt (nếu cần) và có chữ ký, đóng dấu của tổ chức sản xuất hoặc nhà nhập khẩu.

Nộp hồ sơ cho cơ quan chức năng:

+ Hồ sơ cần được nộp tại Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế địa phương nơi sản phẩm sẽ được phân phối.

+ Việc nộp hồ sơ phải tuân theo quy trình đăng ký trực tuyến theo quy định của Bộ Y tế. Điều này đảm bảo tính công khai, minh bạch trong quá trình quản lý trang thiết bị y tế.

Thẩm định và đánh giá sản phẩm:

+ Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định kỹ thuật và đánh giá tính an toàn của thiết bị AED dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và trong nước.

+ Cơ quan chức năng cũng có thể yêu cầu thử nghiệm sản phẩm trong các tình huống thực tế để đảm bảo tính khả thi của thiết bị trong môi trường lâm sàng.

Cấp giấy chứng nhận và công bố thông tin:

+ Nếu sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và chất lượng, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu sẽ được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

+ Sau khi được cấp giấy chứng nhận, thông tin về sản phẩm cần được công bố công khai để người tiêu dùng, các đơn vị y tế và nhà phân phối có thể tiếp cận dễ dàng.

Lợi ích của việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành

+ Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: AED là thiết bị cứu mạng quan trọng, do đó, việc đảm bảo thiết bị hoạt động an toàn, chính xác là điều cần thiết. Thông báo sản phẩm giúp ngăn chặn các thiết bị kém chất lượng hoặc không an toàn xâm nhập thị trường, từ đó bảo vệ tính mạng và sức khỏe của bệnh nhân.

+ Tăng uy tín của nhà sản xuất và nhà nhập khẩu: Khi sản phẩm AED được thông báo và cấp phép chính thức, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu sẽ nhận được sự tin tưởng từ các đơn vị y tế và khách hàng. Điều này giúp doanh nghiệp nâng cao vị thế cạnh tranh trong thị trường thiết bị y tế đầy tiềm năng.

+ Tạo điều kiện thuận lợi cho việc xuất khẩu và nhập khẩu: Việc có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam cũng giúp các doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc xuất khẩu hoặc nhập khẩu thiết bị sang các thị trường khác, nơi yêu cầu các sản phẩm phải có chứng nhận hợp lệ từ nước sở tại.

Máy phá rung tim tự động (AED) là một trong những thiết bị y tế quan trọng trong việc cấp cứu ngừng tim đột ngột. Việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho thiết bị này thông qua quy trình thông báo sản phẩm là vô cùng cần thiết trước khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường Việt Nam. Bằng cách tuân thủ các quy định pháp lý, nhà sản xuất và nhập khẩu không chỉ bảo vệ người tiêu dùng mà còn đảm bảo vị thế cạnh tranh và sự phát triển bền vững của doanh nghiệp. Thông qua quy trình thông báo, chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam sẽ được nâng cao, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và cải thiện tính hiệu quả trong điều trị cấp cứu.