Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống nghiệm chân không BD Seditainer™ - BD Seditainer™ 4NC 0.105M 0.45mL Blood Collection tubes

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm chân không BD Seditainer™ - BD Seditainer™ 4NC 0.105M 0.45mL Blood Collection tubes

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 366676

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003 & EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Ống Nghiệm Chân Không BD Seditainer™

Ống nghiệm chân không BD Seditainer™ 4NC (Sedimentation) là thiết bị chuyên dụng trong việc thu thập mẫu máu để đo lường tốc độ lắng của tế bào máu đỏ (ESR - Erythrocyte Sedimentation Rate). ESR là một chỉ số quan trọng trong xét nghiệm máu, giúp đánh giá sự hiện diện của tình trạng viêm hoặc nhiễm trùng trong cơ thể. Ống BD Seditainer™ được thiết kế để cung cấp một phương pháp thu thập và phân tích mẫu máu nhanh chóng và chính xác.

+ Đặc điểm nổi bật của ống BD Seditainer™ 4NC:

Chất liệu: Ống được làm từ nhựa polypropylen chất lượng cao, đảm bảo độ bền và an toàn trong việc bảo quản mẫu máu.

Chất Chống Đông: Ống chứa chất chống đông đặc biệt với nồng độ 0.105M sodium citrate, giúp ngăn ngừa sự đông máu và bảo quản mẫu máu để đo lường tốc độ lắng của tế bào máu đỏ.

Kích thước: Ống có dung tích 0.45mL, đủ để thu thập mẫu máu cần thiết cho xét nghiệm ESR.

Công nghệ Chân Không: Hệ thống chân không bên trong ống giúp hút máu vào ống một cách dễ dàng và chính xác, đảm bảo thu thập đủ lượng mẫu cần thiết.

Thiết kế Nắp: Nắp ống kín và chắc chắn, giúp ngăn ngừa sự rò rỉ và bảo vệ mẫu máu khỏi bị nhiễm khuẩn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

Ứng dụng của Ống BD Seditainer™

+ Xét Nghiệm Tốc Độ Lắng Tế Bào Máu Đỏ (ESR):

Ống BD Seditainer™ được sử dụng chủ yếu để đo lường tốc độ lắng của tế bào máu đỏ, một chỉ số quan trọng trong việc đánh giá tình trạng viêm và nhiễm trùng.

+ Đánh Giá Tình Trạng Viêm:

Xét nghiệm ESR giúp phát hiện các tình trạng viêm trong cơ thể, bao gồm các bệnh lý tự miễn dịch, nhiễm trùng mãn tính, và các bệnh lý viêm khác.

+ Theo Dõi Bệnh Lý:

Sử dụng trong việc theo dõi tiến triển của các bệnh lý viêm và nhiễm trùng, giúp bác sĩ đánh giá hiệu quả của điều trị và điều chỉnh phương pháp điều trị khi cần thiết.

+ Nghiên Cứu Khoa Học:

Được sử dụng trong nghiên cứu về các bệnh lý liên quan đến viêm và các nghiên cứu về cơ chế sinh lý và bệnh lý của tế bào máu.

Quy trình Sử dụng Ống BD Seditainer™

Chuẩn bị:

Chuẩn bị ống BD Seditainer™ và các dụng cụ cần thiết. Đảm bảo ống không bị rách hoặc hỏng trước khi sử dụng.

Thu Thập Mẫu Máu:

Sử dụng kim tiêm thích hợp để chọc vào tĩnh mạch của bệnh nhân.

Gắn ống BD Seditainer™ vào kim tiêm và cho phép chân không hút máu vào ống. Đảm bảo rằng ống được lấp đầy đủ mức yêu cầu.

Trộn Mẫu:

Sau khi thu thập mẫu, đảo nhẹ ống để trộn đều máu với chất chống đông sodium citrate, giúp ngăn ngừa đông máu và bảo quản mẫu.

Xử Lý và Đo ESR:

Đưa ống vào máy đo lắng hoặc xử lý theo quy trình xét nghiệm ESR chuẩn. Đo lường tốc độ lắng của tế bào máu đỏ theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Vận Chuyển và Lưu Trữ:

Đảm bảo rằng ống được vận chuyển đến phòng xét nghiệm trong điều kiện bảo quản phù hợp. Lưu trữ ống theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thường là ở nhiệt độ phòng hoặc theo yêu cầu cụ thể.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi ống nghiệm chân không BD Seditainer™ 4NC 0.105M 0.45mL được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ, nộp cho Cục Quản lý Dược, đánh giá và thẩm định, và cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm.

+ Quy trình Công bố Sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ cần được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu và thông tin về sản phẩm. Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo quản.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế và bảo đảm chất lượng.

Kết luận

Ống nghiệm chân không BD Seditainer™ 4NC 0.105M 0.45mL là công cụ quan trọng trong việc đo lường tốc độ lắng của tế bào máu đỏ (ESR), giúp đánh giá tình trạng viêm và nhiễm trùng. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành. Việc sử dụng ống BD Seditainer™ đúng cách giúp cải thiện độ chính xác của các xét nghiệm và hỗ trợ trong việc đánh giá tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.