Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus

- Tên thương mại (nếu có): Vivo ISAR

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus không chứa Polime (Vivo ISAR) được chỉ định sử dụng trong điều trị: - Bệnh mạch vành có triệu chứng do tổn thương lần đầu hoặc tái hẹp ở động mạch vành tự nhiên. - Bệnh mạch vành có triệu chứng do tổn thương gây ra bởi cầu nối tĩnh mạch hiển. - Tổn thương mạch vành ở những bệnh nhân trải qua can thiệp động mạch vành qua da tiên phát (primary PCI) hoặc cấp cứu (rescue PCI) do nhồi máu cơ tim ST chênh lên (STEMI) cấp tính. - Tổn thương mạch vành xuất hiện huyết khối ở bệnh nhân có hội chứng mạch vành cấp tính ST không chênh lên (đau thắt ngực không lường trước và nhồi máu cơ tim ST không chênh lên (NSTEMI).

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong lĩnh vực can thiệp tim mạch, việc sử dụng các thiết bị y tế chất lượng cao đóng vai trò quyết định trong việc điều trị các bệnh lý liên quan đến mạch vành. Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus là một sản phẩm tiên tiến, được thiết kế để cải thiện hiệu quả điều trị và giảm thiểu nguy cơ tái hẹp mạch. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và chất lượng sản phẩm, việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm này tại thị trường Việt Nam là điều cần thiết.

Tầm Quan Trọng của Stent Mạch Vành Phủ Thuốc Sirolimus

Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus được sử dụng rộng rãi trong các thủ thuật can thiệp mạch vành với nhiều mục đích quan trọng:

+ Ngăn ngừa tái hẹp: Sirolimus, một loại thuốc chống tăng sinh, được phủ lên bề mặt stent giúp giảm thiểu nguy cơ tái hẹp mạch sau can thiệp, từ đó nâng cao hiệu quả điều trị.

+ Cải thiện kết quả điều trị: Stent này giúp duy trì thông thoáng cho mạch vành, giảm thiểu nguy cơ biến chứng tim mạch và cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

+ Tính năng sinh học vượt trội: Sản phẩm có tính tương thích sinh học cao, giúp giảm thiểu phản ứng viêm và tăng cường sự phục hồi của mạch máu.

Đặc Điểm Của Stent Mạch Vành Phủ Thuốc Sirolimus

Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus có những đặc điểm nổi bật sau:

+ Chất liệu an toàn: Được chế tạo từ các vật liệu kim loại không gỉ và an toàn, đảm bảo không gây ra phản ứng phụ trong cơ thể.

+ Thiết kế tối ưu: Với cấu trúc và hình dạng tối ưu, stent có khả năng mở rộng tốt và phù hợp với nhiều kích thước mạch vành khác nhau.

+ Phát hành thuốc kiểm soát: Sirolimus được phát hành từ từ, giúp duy trì hiệu quả điều trị lâu dài và giảm thiểu nguy cơ tái hẹp.

Tại Sao Cần Thông Báo Trước Khi Lưu Hành?

Việc thông báo trước khi lưu hành stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus tại thị trường Việt Nam là một yêu cầu quan trọng nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Một số lý do chính bao gồm:

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Sản phẩm phải được kiểm định để đảm bảo không gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng cho bệnh nhân.

+ Kiểm soát chất lượng sản phẩm: Quy trình thông báo giúp loại bỏ những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chỉ cho phép những sản phẩm an toàn và hiệu quả được lưu hành.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Việc thông báo trước khi lưu hành là cách đảm bảo rằng các nhà sản xuất và phân phối tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam.

Quy Trình Thông Báo Trước Khi Lưu Hành Sản Phẩm

Để stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus được phép lưu hành tại Việt Nam, các nhà sản xuất cần thực hiện các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Bao gồm tài liệu liên quan đến sản phẩm, quy trình sản xuất, thử nghiệm chất lượng và chứng nhận từ các cơ quan có thẩm quyền.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý: Hồ sơ cần được nộp cho Bộ Y tế để kiểm định và đánh giá.

+ Kiểm tra và đánh giá: Các cơ quan chức năng sẽ thực hiện kiểm tra chất lượng và hiệu suất của sản phẩm trong điều kiện thực tế.

+ Cấp phép lưu hành: Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ cấp phép cho sản phẩm được lưu hành trên thị trường.

Lợi Ích của Việc Thông Báo Trước Khi Lưu Hành

Việc thông báo trước khi lưu hành stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus mang lại nhiều lợi ích, bao gồm:

+ Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Các sản phẩm đã được kiểm định đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

+ Tăng cường độ tin cậy trong điều trị: Sản phẩm chất lượng giúp bác sĩ đưa ra quyết định chính xác hơn trong quá trình điều trị.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Giúp các nhà sản xuất và phân phối hoạt động hợp pháp, tránh được các rủi ro pháp lý.

+ Nâng cao chất lượng dịch vụ y tế: Các cơ sở y tế sử dụng sản phẩm đã được kiểm định sẽ có uy tín hơn, từ đó cung cấp dịch vụ tốt hơn cho bệnh nhân.

Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus là một sản phẩm thiết yếu trong can thiệp tim mạch, có vai trò quan trọng trong việc ngăn ngừa tái hẹp mạch vành. Việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm này tại thị trường Việt Nam không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là một phần quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế. Các sản phẩm đã được kiểm định sẽ giúp bác sĩ đưa ra quyết định chính xác hơn, từ đó cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân và bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách hiệu quả.