Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng

- Tên thương mại (nếu có): 

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng: Miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng VERTE-STACK® được sử dụng nhằm thay thế thân đốt sống hỗ trợ điều chỉnh phẫu thuật và giữ ổn định cột sống. Sản phẩm được chỉ định cho sử dụng một và hai tầng trong xương sống ngực và xương sống lưng trước. Chỉ định sử dụng: Miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng VERTE-STACK® là một thiết bị thay thế thân đốt sống được sử dụng cho cột sống ngực (T1-L5) để thay thế thân đốt sống biến dạng, bị hư hỏng hoặc không ổn định do khối u hoặc chấn thương (ví dụ, gãy xương). Miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng VERTE-STACK® sẽ được sử dụng cùng cố định bổ sung. Cụ thể, thiết bị VERTE-STACK® sẽ được sử dụng với Hệ thống cố định trước ZPLATE II ™, Hệ thống cột sống DYNA-LOK CLASSIC®, Hệ thống cố định trước VANTAGE ™, Hệ thống cột sống TSRH®, Hệ thống cột sống CD HORIZON® và / hoặc Hệ thống cột sống GDLH® Medtronic. Ngoài ra, thiết bị VERTE-STACK® dự định sẽ được sử dụng cùng ghép xương.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới Thiệu

Miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng là một thiết bị y tế quan trọng, được thiết kế để thay thế hoặc hỗ trợ chức năng của các đĩa đệm tự nhiên trong vùng cột sống ngực và thắt lưng. Sản phẩm này thường được áp dụng trong các ca phẫu thuật điều trị các bệnh lý liên quan đến đĩa đệm, như thoát vị đĩa đệm hoặc tổn thương do chấn thương. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tuân thủ các tiêu chuẩn y tế, miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng cần được thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế.

Tầm Quan Trọng Của Miếng Ghép Đĩa Đệm Cột Sống Ngực Lưng

Miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng mang lại nhiều lợi ích nổi bật, bao gồm:

+ Khôi phục chức năng cột sống: Sản phẩm giúp khôi phục khả năng nâng đỡ và giảm áp lực lên các cấu trúc thần kinh xung quanh, từ đó cải thiện khả năng vận động cho bệnh nhân.

+ Giảm đau và cải thiện chất lượng cuộc sống: Thay thế đĩa đệm hư hỏng bằng miếng ghép giúp giảm thiểu cơn đau, mang lại sự thoải mái và cải thiện chất lượng cuộc sống cho người bệnh.

+ Tăng cường độ bền cho cột sống: Miếng ghép được thiết kế để hoạt động như một đĩa đệm tự nhiên, đảm bảo sự ổn định cho cột sống trong quá trình phục hồi và hoạt động.

Với những tính năng ưu việt, miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng đã trở thành một giải pháp hiệu quả trong điều trị các bệnh lý cột sống.

Quy Định Về Thông Báo Sản Phẩm Y Tế Tại Việt Nam

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các sản phẩm y tế như miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng đều phải được thông báo trước khi lưu hành. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đã qua kiểm định và đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế.

Việc thông báo sản phẩm không chỉ bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân mà còn đảm bảo rằng chỉ các thiết bị đã được phê duyệt mới được sử dụng trong quá trình điều trị.

Quy Trình Thông Báo Miếng Ghép Đĩa Đệm Cột Sống Ngực Lưng

Để miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng có thể lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện các bước sau:

Chuẩn Bị Hồ Sơ

Hồ sơ thông báo sản phẩm cần bao gồm các tài liệu sau:

+ Chứng nhận chất lượng: Giấy tờ chứng minh sản phẩm đã qua kiểm định và đạt tiêu chuẩn quốc tế như chứng chỉ CE, FDA.

+ Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về cấu tạo, nguyên lý hoạt động và tính năng của miếng ghép đĩa đệm.

+ Hướng dẫn sử dụng: Tài liệu hướng dẫn cho bác sĩ và nhân viên y tế về cách sử dụng và bảo quản thiết bị.

+ Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ: Các giấy tờ xác nhận nguồn gốc sản xuất, đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất tại các cơ sở đạt chuẩn.

Nộp Hồ Sơ

Hồ sơ hoàn thiện sẽ được nộp lên Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế để xem xét và đánh giá.

Đánh Giá và Phê Duyệt

Nếu hồ sơ được đánh giá đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn và chất lượng, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng. Điều này cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng trong các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Vai Trò Của Nhà Phân Phối và Cơ Sở Y Tế

Nhà phân phối miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng cần đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm đã được phê duyệt mới được phép lưu hành. Điều này không chỉ giúp tuân thủ quy định pháp luật mà còn bảo vệ quyền lợi và an toàn cho bệnh nhân.

Cơ sở y tế cũng cần đảm bảo rằng thiết bị được sử dụng trong quá trình điều trị phải là những sản phẩm đã qua kiểm định, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và sự an toàn cho bệnh nhân.

Miếng ghép đĩa đệm cột sống ngực lưng là một sản phẩm y tế thiết yếu, góp phần cải thiện sức khỏe và chất lượng cuộc sống cho những bệnh nhân gặp vấn đề về cột sống. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này có thể lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó cần phải thông báo và kiểm duyệt theo quy định của Bộ Y tế. Việc tuân thủ quy trình này không chỉ đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe, từ đó góp phần cải thiện sức khỏe cộng đồng.