Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Keo dán khay lấy dấu răng

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Keo dán khay lấy dấu răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm dùng để kết dính giữa vật liệu lấy dấu và các khay lấy dấu bằng nhựa hoặc kim loại không đục lỗ. Nó ngăn vật liệu lấy dấu tách khỏi khay lấy dấu khi đưa chất lấy dấu ra khỏi khoang miệng. Sản phẩm này được sử dụng bởi các nha sĩ nhằm mục đích điều trị nha khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

Giới thiệu

Keo dán khay lấy dấu răng là một sản phẩm quan trọng trong lĩnh vực nha khoa, đặc biệt trong quá trình lấy dấu răng phục vụ cho việc chế tác răng giả, răng sứ hoặc niềng răng. Sản phẩm này giúp giữ chắc và cố định vật liệu lấy dấu trong khay, đảm bảo việc sao chép chính xác các đặc điểm của hàm răng. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và chất lượng, keo dán khay lấy dấu răng cần phải được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công dụng của keo dán khay lấy dấu răng

Giữ chặt vật liệu lấy dấu:

Keo dán giúp cố định chắc chắn vật liệu lấy dấu trong khay, tránh tình trạng trượt, lệch làm ảnh hưởng đến độ chính xác của mẫu hàm.

Tăng độ chính xác của mẫu hàm:

Một trong những yếu tố quan trọng nhất trong việc làm răng giả hay niềng răng là sự chính xác của dấu răng. Keo dán khay giúp đảm bảo rằng vật liệu lấy dấu bám sát vào khay, tạo ra một mẫu hàm chính xác.

Dễ dàng tháo ra sau khi lấy dấu:

Sản phẩm có tính chất bám chắc nhưng vẫn dễ tháo ra sau khi quá trình lấy dấu hoàn tất, không làm hỏng vật liệu hoặc ảnh hưởng đến mẫu dấu.

An toàn với sức khỏe người dùng:

Keo dán khay lấy dấu răng được sản xuất từ các thành phần an toàn, không gây dị ứng hoặc kích ứng cho người dùng, đặc biệt trong môi trường nhạy cảm như khoang miệng.

Tại sao cần công bố sản phẩm keo dán khay lấy dấu răng?

Đảm bảo an toàn và chất lượng:

Keo dán khay lấy dấu răng được sử dụng trong miệng người, nơi rất nhạy cảm và dễ bị tổn thương. Do đó, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm là vô cùng quan trọng để tránh gây kích ứng hoặc tổn hại cho sức khỏe người dùng.

Tuân thủ quy định pháp luật:

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các sản phẩm y tế, đặc biệt là các sản phẩm liên quan trực tiếp đến chăm sóc răng miệng, cần phải được công bố trước khi lưu hành. Việc công bố giúp xác nhận rằng sản phẩm đã qua kiểm định và đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.

Ngăn ngừa rủi ro từ sản phẩm không đạt chuẩn:

Khi sản phẩm chưa được kiểm định và công bố, rủi ro từ việc sử dụng các sản phẩm kém chất lượng là rất cao. Điều này có thể dẫn đến các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng, thậm chí là các phản ứng dị ứng hoặc tổn thương lâu dài.

Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng:

Công bố sản phẩm là một trong những biện pháp bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, giúp họ yên tâm sử dụng sản phẩm đã được chứng nhận an toàn và chất lượng.

Quy trình công bố sản phẩm keo dán khay lấy dấu răng

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần chuẩn bị hồ sơ chi tiết về sản phẩm, bao gồm thông tin về thành phần, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Nộp hồ sơ:

Hồ sơ sẽ được gửi đến các cơ quan chức năng như Cục Quản lý Dược, nơi có thẩm quyền kiểm định và xác nhận sản phẩm.

Kiểm định chất lượng sản phẩm:

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm định các thành phần của keo dán để đảm bảo sản phẩm không chứa các chất độc hại và đáp ứng được các yêu cầu về an toàn sử dụng.

Cấp phép lưu hành:

Sau khi hoàn tất quá trình kiểm định, sản phẩm sẽ được cấp phép lưu hành, chính thức được phép lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Đảm bảo uy tín và thương hiệu:

Khi sản phẩm được công bố hợp pháp, doanh nghiệp sẽ khẳng định được uy tín và trách nhiệm của mình trong việc cung cấp sản phẩm an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng.

Tạo niềm tin cho khách hàng:

Sản phẩm đã qua kiểm định và công bố sẽ giúp khách hàng yên tâm sử dụng mà không phải lo lắng về các nguy cơ tiềm ẩn đối với sức khỏe.

Tránh rủi ro pháp lý:

Công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý, như bị xử phạt hoặc thu hồi sản phẩm do vi phạm quy định về chất lượng và an toàn.

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng:

Sản phẩm đạt chuẩn giúp người tiêu dùng sử dụng một cách an toàn, đồng thời góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Kết luận

Keo dán khay lấy dấu răng là một sản phẩm không thể thiếu trong quá trình chăm sóc và phục hình răng miệng. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và chất lượng, sản phẩm cần phải được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc tuân thủ các quy định pháp luật về công bố sản phẩm không chỉ giúp bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín cho nhà sản xuất và đảm bảo sức khỏe cộng đồng.