Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dụng cụ giúp thở bằng tay (Ambu bóp bóng)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ giúp thở bằng tay (Ambu bóp bóng)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ giúp thở bằng tay (ambu bóp bóng) sử dụng thông gió áp suất đương để làm phồng phổi của người bất tỉnh, không thở, nhằm giữ cho người đó được cung cấp oxy và sống sót

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu

Dụng cụ giúp thở bằng tay, hay còn gọi là Ambu bóp bóng, là một thiết bị y tế quan trọng trong việc hỗ trợ hô hấp, thường được sử dụng trong các trường hợp cấp cứu và chăm sóc bệnh nhân suy hô hấp. Thiết bị này cho phép bác sĩ, nhân viên y tế cung cấp oxy cho bệnh nhân thông qua quá trình bóp tay, đảm bảo quá trình hô hấp diễn ra bình thường khi bệnh nhân không thể tự thở. Để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả, trước khi được lưu hành trên thị trường Việt Nam, Ambu bóp bóng cần phải được công bố sản phẩm theo quy định pháp luật.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Tuân thủ quy định pháp luật: Bộ Y tế Việt Nam yêu cầu tất cả các thiết bị y tế, bao gồm Ambu bóp bóng, phải được công bố trước khi lưu hành. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng được các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn khi sử dụng, góp phần bảo vệ sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân.

Đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm: Ambu bóp bóng là thiết bị y tế có vai trò quan trọng trong việc duy trì hoạt động hô hấp của bệnh nhân, đặc biệt là trong các tình huống cấp cứu. Việc công bố sản phẩm sẽ giúp đảm bảo rằng thiết bị này đã qua kiểm định, đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, từ đó giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sử dụng.

Tạo sự tin cậy cho người dùng: Khi sản phẩm được công bố hợp pháp, các cơ sở y tế, bệnh viện sẽ yên tâm hơn khi sử dụng, bởi sản phẩm đã qua các quá trình kiểm tra kỹ lưỡng và được cấp phép bởi cơ quan chức năng. Điều này không chỉ giúp nâng cao uy tín cho nhà sản xuất và nhà phân phối, mà còn mang lại sự an tâm cho người dùng.

Quy trình công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm các thông tin chi tiết về cấu tạo, chức năng, thông số kỹ thuật của Ambu bóp bóng, cùng với các chứng nhận liên quan đến an toàn và chất lượng từ nhà sản xuất hoặc các tổ chức y tế quốc tế.

Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế: Sau khi hoàn thiện hồ sơ, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần nộp hồ sơ công bố sản phẩm tại Bộ Y tế. Bộ sẽ xem xét hồ sơ để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả.

Thẩm định và cấp giấy chứng nhận: Quá trình thẩm định nhằm đảm bảo sản phẩm không gây hại cho bệnh nhân và đạt được các tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Phân phối và sử dụng sản phẩm: Sau khi có giấy chứng nhận, Ambu bóp bóng có thể được phân phối và sử dụng rộng rãi tại các bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế khác, đảm bảo cung cấp thiết bị chất lượng cao phục vụ nhu cầu cấp cứu và chăm sóc bệnh nhân.

Lợi ích của Ambu bóp bóng

Cung cấp hỗ trợ hô hấp hiệu quả: Ambu bóp bóng cho phép cung cấp oxy thủ công cho bệnh nhân khi họ không thể tự thở, đặc biệt hữu ích trong các trường hợp cấp cứu hoặc bệnh nhân suy hô hấp cần sự can thiệp tức thời.

Thiết kế đơn giản, dễ sử dụng: Với cấu tạo đơn giản gồm một bóng cao su, van và mặt nạ, Ambu bóp bóng cho phép nhân viên y tế hoặc người chăm sóc dễ dàng sử dụng, ngay cả trong các tình huống khẩn cấp. Sản phẩm cũng có thể sử dụng kèm với các nguồn oxy để cung cấp lượng khí lớn hơn.

Chất liệu y tế an toàn, bền bỉ: Ambu bóp bóng thường được sản xuất từ chất liệu cao su hoặc silicone y tế, đảm bảo độ bền và an toàn khi tiếp xúc với bệnh nhân. Sản phẩm cũng có tính năng kháng khuẩn và dễ dàng vệ sinh sau khi sử dụng.

Sử dụng linh hoạt cho mọi đối tượng bệnh nhân: Sản phẩm có nhiều kích thước khác nhau phù hợp cho trẻ em, người lớn, thậm chí là trẻ sơ sinh. Điều này giúp Ambu bóp bóng có tính đa dụng, sử dụng linh hoạt trong các trường hợp khẩn cấp khác nhau.

Tính di động cao: Với thiết kế nhỏ gọn, Ambu bóp bóng có thể dễ dàng mang theo trong các xe cứu thương, phòng cấp cứu, hoặc ngay cả trong túi cấp cứu di động, giúp đảm bảo khả năng ứng phó nhanh chóng trong mọi tình huống.

Kết luận

Ambu bóp bóng là một thiết bị y tế quan trọng trong việc hỗ trợ bệnh nhân suy hô hấp, đặc biệt trong các tình huống cấp cứu. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm. Quá trình công bố không chỉ đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế quốc gia mà còn giúp tăng cường sự tin cậy và uy tín cho các nhà sản xuất và phân phối. Khi sản phẩm được cấp phép lưu hành, nó sẽ góp phần quan trọng trong việc cứu sống và bảo vệ sức khỏe của nhiều bệnh nhân trong các cơ sở y tế trên toàn quốc.