Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng antithrombin

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng antithrombin

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: 1-2. INNOVANCE® Antithrombin là thuốc thử chấn đoán in vitro dùng trong xét nghiệm định lượng antithrombin theo tiêu chuẩn WHO nhằm hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi thiếu hụt antithrombin bẩm sinh hoặc mắc phải ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc nghi ngờ bị thiếu hụt antithrombin trong huyết tương người chống đông bằng natri citrat, bằng phương pháp tự động hoặc sinh màu. Ngoài ra, xét nghiệm INNOVANCE® Antithrombin có thể được sử dụng để theo dõi liệu pháp thay thế với antithrombin. 3. STANDARD PLASMA được sử dụng để hiệu chuẩn các xét nghiệm sau: 1. Prothrombin time (PT) 2. Fibrinogen (Phương pháp Clauss) 3. Những yếu tố đông máu: FII, FV, FVII, FVIII, FIX, FX, FXI, FXII, FXIII và vWF 4. Các chất ức chế: Antithrombin III, protein C, protein S, α2-antiplasmin, chất ức chế C1 5. Plasminogen Hơn nữa, STANDARD PLASMA được sử dụng làm phương tiện pha loãng mẫu cho một số xét nghiệm nếu được chỉ định trong tờ ứng dụng của các xét nghiệm này. Ngoài ra, các giá trị độ nhạy đã nêu đối với thuốc thử ProC® được cung cấp để tính tỷ lệ chuẩn hóa cho ProC® Global và ProC® Global/FV. ; 4. CONTROL N là vật liệu kiểm soát đã qua xét nghiệm được sử dụng để đánh giá độ chính xác và độ lệch phân tích của các xét nghiệm sau đây trong giới hạn bình thường: 1. Thời gian Prothrombin (PT) 2. Thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa (APTT) 3. Thời gian thrombin (TT) 4. Thời gian Batroxobin 5. Fibrinogen 6. Các yếu tố đông máu II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII và vWF 7. Chất ức chế: Antithrombin III, protein C, protein S, α2-antiplasmin, chất ức chế C1 8. Plasminogen 9. Các chất phân tích liên quan ProC 10. Kháng đông Lupus. Các giá trị cho trước được xác định tại Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH bằng thuốc thử của Siemens Healthineers trên các hệ thống đông máu cơ học và quang học. ; 5. CONTROL P là vật liệu kiểm soát đã qua xét nghiệm được sử dụng để đánh giá độ chính xác và độ lệch phân tích của các xét nghiệm sau đây trong giới hạn bệnh lý: 1. Thời gian Prothrombin (PT) 2. Thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa (APTT) 3. Fibrinogen (Phương pháp Clauss) 4. Các yếu tố đông máu II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII và vWF 5. Chất ức chế: Antithrombin III, protein C, protein S, α2-antiplasmin, chất ức chế C1 6. Plasminogen 7. Thời gian Thrombin (a) Các giá trị được xác định bằng thuốc thử của Siemens Healthineers trên hệ thống đông máu cơ học và quang học. (a) Ứng dụng và giá trị cho trước có sẵn ở các quốc gia có thể khác nhau. ; 6. Dade® Ci-Trol® 1 được phát triển đặc biệt như một vật liệu kiểm soát cho giới hạn bình thường của các xét nghiệm đông máu với chất chống đông natri citrat và được sử dụng kiểm tra độ chính xác và độ đúng trên những hệ thống thuốc thử khác nhau với các ứng dụng sau: 1. Thời gian prothrombin (PT) 2. Thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa (APTT) 3. Thời gian thrombin (TT) 4. Fibrinogen 5. Antithrombin III (ATIII) 6. Thời gian Batroxobin/Reptilase Các giá trị cho trước được thiết lập trên hệ thống máy đông máu đo quang và đo từ sử dụng thuốc thử của Siemens Healthineers. Những giá trị được thiết lập với tham chiếu theo tiêu chuẩn hiệu chuẩn quốc tế trên các mẫu huyết tương chống đông bằng natri citrat được thu thập.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng antithrombin là sản phẩm được thiết kế để đo lường nồng độ antithrombin (AT) trong máu. Antithrombin là một glycoprotein được sản xuất chủ yếu bởi gan và đóng vai trò quan trọng trong việc điều hòa quá trình đông máu. Nó ức chế các yếu tố đông máu như thrombin và yếu tố Xa, ngăn chặn sự hình thành cục máu đông không kiểm soát. Việc định lượng antithrombin giúp chẩn đoán các rối loạn đông máu, bao gồm thiếu hụt antithrombin, vốn có thể dẫn đến nguy cơ cao về huyết khối tĩnh mạch và động mạch.

Thành phần và công dụng

Thành phần chính của bộ xét nghiệm:

Hóa chất thử nghiệm (reagents): Gồm các kháng thể đặc hiệu hoặc các chất phản ứng có khả năng tương tác với antithrombin trong mẫu máu.

Kit phân tích: Các dụng cụ hỗ trợ như đĩa xét nghiệm, ống nghiệm và pipet để chuẩn bị mẫu.

Máy phân tích miễn dịch hoặc sinh hóa: Để đo nồng độ antithrombin trong mẫu máu sau khi phản ứng xảy ra.

Công dụng chính:

Chẩn đoán rối loạn đông máu: Định lượng antithrombin giúp phát hiện sự thiếu hụt AT, một trong những yếu tố gây tăng nguy cơ huyết khối.

Theo dõi liệu pháp chống đông máu: Sản phẩm hỗ trợ theo dõi tình trạng của bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đông, giúp đánh giá hiệu quả điều trị.

Chẩn đoán bệnh lý liên quan đến gan: Mức AT giảm có thể phản ánh tình trạng tổn thương gan hoặc các rối loạn chức năng gan.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Bộ xét nghiệm cung cấp kết quả chính xác về nồng độ antithrombin trong mẫu máu, giúp bác sĩ đưa ra chẩn đoán chính xác và kịp thời.

Hiệu quả và nhanh chóng: Quy trình thực hiện xét nghiệm được tối ưu hóa để mang lại kết quả trong thời gian ngắn, giúp tiết kiệm thời gian điều trị cho bệnh nhân.

Dễ sử dụng: Bộ xét nghiệm được thiết kế đơn giản, dễ thực hiện tại các phòng xét nghiệm y tế mà không cần nhiều kỹ thuật phức tạp.

Tính đặc hiệu cao: Hóa chất thử nghiệm được thiết kế để tương tác đặc hiệu với antithrombin, đảm bảo kết quả chính xác và đáng tin cậy.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng antithrombin được chỉ định sử dụng trong:

Chẩn đoán các rối loạn đông máu: Như huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (PE), và các tình trạng liên quan đến sự thiếu hụt antithrombin.

Theo dõi bệnh nhân điều trị chống đông máu: Giúp điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông dựa trên kết quả xét nghiệm antithrombin.

Kiểm tra chức năng gan: Phát hiện các bệnh lý gan có thể làm giảm mức antithrombin.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Lấy mẫu máu của bệnh nhân và chuẩn bị mẫu theo quy trình hướng dẫn.

Bước 2: Thêm mẫu máu vào đĩa xét nghiệm hoặc ống nghiệm chứa hóa chất thử nghiệm.

Bước 3: Đưa mẫu vào máy phân tích và chờ kết quả định lượng antithrombin.

Bước 4: Đọc kết quả và so sánh với mức antithrombin bình thường để đưa ra đánh giá.

Bảo quản và lưu trữ

Điều kiện bảo quản: Bộ xét nghiệm và hóa chất nên được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C, tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp và độ ẩm cao.

Thời hạn sử dụng: Kiểm tra hạn sử dụng của bộ kit và hóa chất trước khi sử dụng. Không sử dụng khi sản phẩm hết hạn hoặc bị hỏng.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng antithrombin là công cụ cần thiết trong chẩn đoán và theo dõi các rối loạn đông máu và các bệnh lý liên quan đến gan. Sản phẩm giúp xác định nồng độ antithrombin, từ đó hỗ trợ bác sĩ đưa ra các phác đồ điều trị hiệu quả, đặc biệt trong các trường hợp bệnh nhân có nguy cơ huyết khối cao. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định của Bộ Y tế là cần thiết để sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam.