Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ sản phẩm túi ủ tạo khí GasPak™ EZ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ sản phẩm túi ủ tạo khí GasPak™ EZ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003; Council Directive 98/79/EC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Bộ sản phẩm túi ủ tạo khí GasPak™ EZ là một giải pháp quan trọng trong việc tạo ra môi trường yếm khí cho các nghiên cứu và xét nghiệm vi sinh trong phòng thí nghiệm. Được phát triển bởi Becton, Dickinson and Company (BD), bộ sản phẩm này cung cấp một phương pháp hiệu quả để duy trì môi trường không có oxy, cần thiết cho sự phát triển của các vi khuẩn kị khí. Trước khi được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần được công bố theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo rằng nó đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Bộ sản phẩm GasPak™ EZ bao gồm túi ủ và các phụ kiện cần thiết để tạo ra và duy trì môi trường yếm khí trong các xét nghiệm vi sinh. Sản phẩm giúp tạo điều kiện lý tưởng cho sự phát triển của các vi khuẩn kị khí bằng cách loại bỏ oxy khỏi môi trường ủ mẫu.

Ứng dụng: Bộ sản phẩm được sử dụng rộng rãi trong các phòng thí nghiệm vi sinh, nghiên cứu y học, kiểm tra chất lượng thực phẩm, và nghiên cứu dược phẩm. Nó hỗ trợ việc nuôi cấy và phân tích các loại vi khuẩn không thể sống trong môi trường có oxy.

+ Cơ chế hoạt động

Bộ sản phẩm túi ủ tạo khí GasPak™ EZ hoạt động dựa trên nguyên lý sử dụng các hóa chất phản ứng để tạo ra môi trường yếm khí. Khi túi ủ được kích hoạt, các hóa chất trong túi sinh ra khí hydro và carbon dioxide, làm giảm mức oxy trong môi trường xuống mức rất thấp. Điều này tạo điều kiện lý tưởng cho sự phát triển của các vi khuẩn kị khí.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Túi ủ khí: Túi được thiết kế để chứa các hóa chất phản ứng giúp tạo ra môi trường yếm khí. Túi này có thể được sử dụng trong các hộp ủ mẫu vi sinh để duy trì điều kiện không có oxy.

Gói hóa chất phản ứng: Bộ sản phẩm bao gồm các gói hóa chất đặc biệt, khi tiếp xúc với không khí, các hóa chất này tạo ra khí hydro và carbon dioxide.

Thiết kế tiện lợi: GasPak™ EZ được thiết kế để dễ dàng sử dụng và kích hoạt, với các chỉ thị rõ ràng để kiểm tra khi điều kiện yếm khí đã được thiết lập thành công.

Phụ kiện kèm theo: Bộ sản phẩm thường đi kèm với các phụ kiện như bộ lọc khí và hướng dẫn sử dụng, giúp người dùng dễ dàng thực hiện và kiểm tra quy trình.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Bộ sản phẩm túi ủ tạo khí GasPak™ EZ đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm thiết bị y tế, đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu suất.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về an toàn và chất lượng.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cho phép sản phẩm được sử dụng trong các ứng dụng phòng thí nghiệm.

Ưu điểm của sản phẩm

Duy trì môi trường yếm khí hiệu quả: Bộ sản phẩm GasPak™ EZ cung cấp môi trường không có oxy một cách nhanh chóng và hiệu quả, giúp các vi khuẩn kị khí phát triển tốt hơn.

Dễ sử dụng: Thiết kế đơn giản và dễ kích hoạt giúp tiết kiệm thời gian trong việc chuẩn bị môi trường nuôi cấy.

Đảm bảo an toàn: Túi và các phụ kiện được thiết kế để đảm bảo không có rò rỉ khí và dễ dàng kiểm tra điều kiện môi trường yếm khí.

Đa dụng: Có thể sử dụng cho nhiều loại mẫu và ứng dụng trong phòng thí nghiệm vi sinh, phù hợp với các nghiên cứu khác nhau.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Bộ sản phẩm túi ủ tạo khí GasPak™ EZ được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm các bước chính như sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm các tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, giấy chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm, và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra và đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Bộ sản phẩm túi ủ tạo khí GasPak™ EZ là một công cụ quan trọng trong việc tạo ra môi trường yếm khí cho các xét nghiệm vi sinh và nghiên cứu. Với khả năng tạo môi trường không có oxy hiệu quả, dễ sử dụng và đảm bảo an toàn, sản phẩm này đáp ứng các yêu cầu của các phòng thí nghiệm và nghiên cứu vi sinh. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam giúp đảm bảo tuân thủ các quy định về chất lượng và an toàn, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao hiệu quả nghiên cứu.