Dịch vụ công bố tiêu chuẩn IVD tách succinylacetone dùng cho hệ thống sắc ký lỏng khối phổ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD tách succinylacetone dùng cho hệ thống sắc ký lỏng khối phổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng cùng với bộ thuốc thử NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit và NeoBase 2 Non-derivatized Assay Solutions với vai trò tách chiết succanylaceton từ mẫu máu khô trên giấy thấm để định lượng axit argininosuccinic ở trẻ sơ sinh.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2026

Giới Thiệu

IVD (In Vitro Diagnostic) tách succinylacetone là một sản phẩm quan trọng trong lĩnh vực xét nghiệm sinh hóa, đặc biệt trong chẩn đoán các rối loạn chuyển hóa. Succinylacetone là một chỉ thị sinh học có thể chỉ ra sự tồn tại của một số bệnh lý, bao gồm bệnh rối loạn chuyển hóa porphyrin. Sản phẩm này được thiết kế để tách và phân tích succinylacetone trong mẫu sinh phẩm bằng hệ thống sắc ký lỏng khối phổ (LC-MS).

Tầm Quan Trọng Của IVD Tách Succinylacetone

Chẩn Đoán Bệnh Rối Loạn Chuyển Hóa: Succinylacetone là một chỉ số quan trọng để phát hiện và theo dõi các bệnh lý như bệnh thiếu men uroporphyrinogen synthase, góp phần vào việc chẩn đoán và điều trị sớm.

Độ Chính Xác Cao: Sử dụng hệ thống sắc ký lỏng khối phổ cho phép phân tích chính xác và nhạy bén, giúp các bác sĩ đưa ra kết luận đúng đắn về tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

Thời Gian Phân Tích Ngắn: Sản phẩm giúp tiết kiệm thời gian trong quá trình phân tích, cho phép các cơ sở y tế có thể xử lý nhiều mẫu một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Để đưa sản phẩm IVD tách succinylacetone vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất cần tuân theo quy trình công bố như sau:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố: Hồ sơ phải bao gồm các thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm thành phần, chỉ định sử dụng, hướng dẫn sử dụng, và dữ liệu về hiệu quả cũng như độ an toàn của sản phẩm.

Nộp Hồ Sơ Đến Cơ Quan Chức Năng: Hồ sơ sẽ được gửi đến cơ quan y tế có thẩm quyền để đánh giá và thẩm định.

Đánh Giá và Phê Duyệt: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành đánh giá hồ sơ, kiểm tra các dữ liệu liên quan. Nếu hồ sơ đáp ứng đủ các tiêu chuẩn cần thiết, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện lưu hành.

Kết Luận

IVD tách succinylacetone là sản phẩm thiết yếu trong chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý rối loạn chuyển hóa. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là rất quan trọng để đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Các nhà sản xuất cần tuân thủ quy trình công bố một cách nghiêm ngặt để góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam.