Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Răng sứ kim loại

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Răng sứ kim loại

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Răng sứ kim loại dùng để chụp lên cùi răng thật giúp phục hồi lại hình dáng, chức năng và thẩm mỹ cho răng

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn NSX; ISO 13485

Giới thiệu về răng sứ kim loại

Răng sứ kim loại là một trong những loại răng giả phổ biến trong nha khoa, thường được sử dụng để khôi phục thẩm mỹ và chức năng nhai cho bệnh nhân bị mất răng hoặc răng hỏng nặng. Răng sứ kim loại có cấu tạo từ hai phần chính: khung kim loại bên trong và lớp sứ bên ngoài. Sự kết hợp này không chỉ đảm bảo độ bền chắc mà còn mang lại tính thẩm mỹ gần giống với răng thật.

Đặc điểm và ưu điểm của răng sứ kim loại

Cấu tạo chắc chắn:

Phần khung kim loại giúp răng sứ kim loại có khả năng chịu lực tốt, phù hợp cho các vị trí răng cần khả năng nhai mạnh như răng hàm. Khung kim loại thường được làm từ các hợp kim như Niken-Crom hoặc Crom-Coban, mang lại độ bền và ổn định cao.

Tính thẩm mỹ tương đối tốt:

Lớp sứ bên ngoài giúp tạo nên vẻ ngoài giống với răng tự nhiên, mang lại thẩm mỹ ổn định cho người sử dụng. Tuy nhiên, do có lõi kim loại bên trong, ánh sáng khi chiếu vào có thể không được phản xạ hoàn hảo như răng thật.

Giá thành hợp lý:

So với các loại răng sứ cao cấp khác như răng sứ toàn sứ (ceramic), răng sứ kim loại có chi phí thấp hơn, phù hợp với nhiều đối tượng khách hàng.

Khả năng tương thích sinh học:

Với các loại răng sứ kim loại làm từ hợp kim lành tính, sản phẩm có khả năng tương thích sinh học cao, ít gây kích ứng cho mô nướu và các vùng xung quanh.

Tại sao răng sứ kim loại cần công bố trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam?

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng:

Răng sứ kim loại tiếp xúc trực tiếp với mô nướu và các cấu trúc trong miệng, do đó, vật liệu được sử dụng cần đảm bảo không gây phản ứng phụ hoặc dị ứng. Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng chất liệu kim loại và sứ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng.

Tuân thủ quy định pháp luật về trang thiết bị y tế:

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, các sản phẩm nha khoa như răng sứ kim loại phải được công bố trước khi lưu hành trên thị trường. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm tra về chất lượng và an toàn theo các tiêu chuẩn y tế hiện hành.

Kiểm soát nguồn gốc và chất lượng sản phẩm:

Việc công bố giúp kiểm soát nguồn gốc của các thành phần cấu tạo nên răng sứ kim loại, tránh tình trạng sử dụng các nguyên liệu không đảm bảo hoặc không rõ nguồn gốc. Điều này giúp bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng.

Tạo niềm tin cho khách hàng:

Một sản phẩm răng sứ kim loại được công bố và kiểm định chất lượng không chỉ giúp bệnh nhân an tâm khi lựa chọn điều trị mà còn tạo dựng uy tín cho các phòng khám nha khoa và nhà cung cấp sản phẩm.

Quy trình công bố răng sứ kim loại tại Việt Nam

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Hồ sơ công bố sản phẩm răng sứ kim loại bao gồm thông tin chi tiết về thành phần, nguồn gốc của các vật liệu cấu tạo, cùng với các chứng chỉ kiểm nghiệm chất lượng và an toàn.

Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý:

Hồ sơ sau khi hoàn tất sẽ được nộp lên cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để thẩm định. Quy trình thẩm định sẽ đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ và đảm bảo sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn y tế.

Thẩm định và cấp phép lưu hành:

Sau khi hồ sơ được chấp thuận, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận công bố và được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm răng sứ kim loại

Tuân thủ quy định pháp luật:

Công bố sản phẩm giúp nhà sản xuất và nhà phân phối tuân thủ đúng quy định pháp luật về trang thiết bị y tế, đảm bảo quá trình kinh doanh diễn ra thuận lợi và hợp pháp.

Đảm bảo chất lượng và an toàn:

Việc công bố sản phẩm là cách để đảm bảo rằng răng sứ kim loại đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết, giúp bệnh nhân yên tâm khi sử dụng sản phẩm trong điều trị.

Nâng cao uy tín cho nhà sản xuất và nhà cung cấp:

Sản phẩm được công bố sẽ tạo niềm tin cho khách hàng, đồng thời nâng cao uy tín cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp trong thị trường cạnh tranh hiện nay.

Mở rộng khả năng tiếp cận thị trường:

Một sản phẩm đã được công bố sẽ dễ dàng tiếp cận các phòng khám nha khoa, bệnh viện, và các cơ sở y tế, giúp nhà cung cấp mở rộng thị trường và tăng doanh thu.

Kết luận

Răng sứ kim loại là một sản phẩm nha khoa có vai trò quan trọng trong việc phục hình răng, giúp cải thiện cả thẩm mỹ và chức năng nhai cho người sử dụng. Tuy nhiên, trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều bắt buộc. Điều này không chỉ đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp tạo dựng uy tín và niềm tin cho nhà sản xuất và nhà cung cấp. Công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là cách để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo chất lượng sản phẩm và ngăn chặn tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng.