Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Nước mắt nhân tạo

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước mắt nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Làm giảm các triệu chứng rát và kích ứng do khô mắt; Làm giảm mỏi mắt, ngứa mắt; Rửa, làm trôi bụi bẩn dử mắt ; Phòng ngừa các bệnh dịch đau mắt

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TC16/2024/TBYT-DM2

Giới thiệu về nước mắt nhân tạo

Nước mắt nhân tạo là sản phẩm dược phẩm được thiết kế để hỗ trợ và điều trị tình trạng khô mắt, thường được gây ra bởi sự thiếu hụt dịch tiết từ tuyến lệ hoặc bởi các yếu tố môi trường. Nước mắt nhân tạo giúp làm ẩm bề mặt mắt, giảm cảm giác khó chịu, và bảo vệ giác mạc khỏi tổn thương.

Các loại nước mắt nhân tạo phổ biến:

Nước mắt nhân tạo không có chất bảo quản: Thích hợp cho người dùng nhạy cảm với các chất bảo quản hoặc cần sử dụng nhiều lần trong ngày.

Nước mắt nhân tạo có chất bảo quản: Chứa các chất bảo quản để kéo dài thời gian sử dụng, thường dùng cho các tình trạng khô mắt nhẹ.

Thành phần chính:

Dung dịch natri hyaluronate: Một chất làm ẩm phổ biến có khả năng giữ ẩm và làm mềm bề mặt mắt.

Polyethylene glycol (PEG) và polypropylene glycol (PPG): Các chất làm ẩm khác có tác dụng tương tự.

Chất chống vi khuẩn: Để đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm khuẩn.

Ứng dụng của nước mắt nhân tạo

Điều trị khô mắt: Nước mắt nhân tạo giúp làm ẩm bề mặt mắt, giảm cảm giác khô và khó chịu.

Bảo vệ mắt: Hỗ trợ bảo vệ giác mạc khỏi tổn thương do thiếu dịch mắt hoặc tác động của môi trường như bụi bẩn, gió.

Hỗ trợ trong điều trị các bệnh lý liên quan đến mắt: Sử dụng trong các bệnh lý như hội chứng khô mắt, viêm kết mạc, và các tình trạng khác gây ra bởi sự thiếu hụt nước mắt tự nhiên.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam

Để nước mắt nhân tạo được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm phải được công bố và kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật. Điều này đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Cơ sở pháp lý

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, nước mắt nhân tạo được xếp vào loại dược phẩm và cần được công bố sản phẩm trước khi được phép lưu hành.

Quy trình công bố sản phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm:

Đơn đăng ký công bố: Cung cấp thông tin về sản phẩm, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc phân phối.

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về thành phần, cấu tạo, công dụng, và công thức của nước mắt nhân tạo.

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng: Chứng nhận từ các tổ chức uy tín như GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 9001, hoặc FDA (nếu có) về chất lượng sản phẩm.

Kết quả kiểm nghiệm: Sản phẩm cần được kiểm nghiệm tại các cơ sở y tế hoặc trung tâm xét nghiệm được Bộ Y tế chỉ định để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả.

Bước 2: Nộp hồ sơ Hồ sơ công bố sản phẩm cần được nộp tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế. Hồ sơ sẽ được xem xét và thẩm định để đảm bảo tính hợp lệ và đầy đủ của các tài liệu.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt Sau khi hồ sơ đầy đủ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định. Nếu sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quy định, giấy phép lưu hành sẽ được cấp, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng tại Việt Nam.

Yêu cầu về nhãn mác và thông tin sản phẩm

Nhãn sản phẩm: Phải ghi rõ thông tin về tên sản phẩm, nhà sản xuất, thành phần, ngày sản xuất, hạn sử dụng, và thông tin liên hệ bằng tiếng Việt.

Thông tin sử dụng: Hướng dẫn sử dụng cần được cung cấp rõ ràng, bao gồm cách sử dụng nước mắt nhân tạo, các điều kiện bảo quản, và các cảnh báo an toàn.

Kết luận

Nước mắt nhân tạo là sản phẩm quan trọng trong điều trị và hỗ trợ các tình trạng khô mắt và bảo vệ giác mạc. Để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng và an toàn khi sử dụng, cần phải thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam trước khi sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường. Doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối cần tuân thủ các quy trình công bố để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.