Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ phin lọc bạch cầu cho khối tiểu cầu tại giường

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ phin lọc bạch cầu cho khối tiểu cầu tại giường

- Tên thương mại (nếu có): FSPL Flex 01 PL

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm này được sử dụng tại giường bệnh tại bệnh viện để xử lý 05-06 bộ lấy tiểu cầu thủ công hoặc 1 bộ lấy tiểu cầu bằng máy tại bệnh viện. và dùng để truyền máu tại giường bệnh trong bệnh viện, có bộ lọc trước

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

Giới thiệu

Bộ phin lọc bạch cầu cho khối tiểu cầu tại giường là một sản phẩm quan trọng trong quy trình truyền máu, giúp loại bỏ bạch cầu ra khỏi khối tiểu cầu trước khi truyền vào cơ thể người bệnh. Việc sử dụng sản phẩm này nhằm giảm thiểu các biến chứng liên quan đến việc truyền máu, đặc biệt là giảm nguy cơ phản ứng miễn dịch và lây nhiễm. Để đảm bảo an toàn và chất lượng, sản phẩm này cần được công bố trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công dụng của bộ phin lọc bạch cầu

Bộ phin lọc bạch cầu được sử dụng chủ yếu trong các quy trình truyền máu và các phương pháp điều trị liên quan đến tiểu cầu. Công dụng chính của bộ phin lọc bao gồm:

Loại bỏ bạch cầu: Loại bỏ hơn 99% lượng bạch cầu có trong khối tiểu cầu, giảm nguy cơ phản ứng miễn dịch và biến chứng sau truyền máu.

Giảm nguy cơ lây nhiễm: Giảm nguy cơ lây truyền các bệnh do vi khuẩn, virus và ký sinh trùng qua đường truyền máu.

Cải thiện hiệu quả điều trị: Tiểu cầu sau khi được lọc sạch sẽ mang lại hiệu quả điều trị tốt hơn, giảm nguy cơ phản ứng sốt và kích thích miễn dịch.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Bộ phin lọc bạch cầu được thiết kế với các thành phần chính sau:

Phin lọc: Đây là thành phần quan trọng nhất, có chức năng lọc bỏ bạch cầu trong quá trình truyền máu. Phin lọc sử dụng các vật liệu đặc biệt với cấu trúc màng lọc siêu nhỏ, giúp giữ lại bạch cầu mà không ảnh hưởng đến chất lượng của khối tiểu cầu.

Bộ dây dẫn: Giúp kết nối giữa túi chứa máu và bệnh nhân, đảm bảo quá trình truyền máu diễn ra một cách an toàn và hiệu quả.

Van điều chỉnh: Cho phép kiểm soát tốc độ truyền máu, giúp đảm bảo sự ổn định trong quá trình truyền.

Nguyên lý hoạt động của bộ phin lọc là dựa trên sự chênh lệch kích thước và cấu trúc giữa bạch cầu và tiểu cầu. Khi khối tiểu cầu được đưa qua phin lọc, bạch cầu sẽ bị giữ lại trong màng lọc, còn tiểu cầu thì tiếp tục chảy vào hệ thống truyền máu.

Lợi ích của việc sử dụng bộ phin lọc bạch cầu

An toàn hơn cho bệnh nhân: Việc loại bỏ bạch cầu giúp giảm thiểu nguy cơ gặp phải các biến chứng nghiêm trọng trong quá trình truyền máu, bao gồm sốt, phản ứng miễn dịch và các bệnh lý do truyền máu.

Hiệu quả điều trị cao hơn: Giúp bệnh nhân nhận được khối tiểu cầu sạch, tinh khiết, đảm bảo hiệu quả điều trị tốt hơn.

Tối ưu quy trình y tế: Việc lọc bạch cầu tại giường giúp tiết kiệm thời gian và nguồn lực y tế, đảm bảo quy trình truyền máu nhanh chóng và hiệu quả hơn.

Quy trình công bố sản phẩm

Trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, bộ phin lọc bạch cầu cho khối tiểu cầu tại giường cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm như sau:

Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm các tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng từ nhà sản xuất, và các kết quả kiểm định chất lượng của sản phẩm. Cụ thể:

Mô tả chi tiết sản phẩm và cấu tạo.

Chứng nhận ISO, CE hoặc các tiêu chuẩn quốc tế về y tế.

Kết quả kiểm nghiệm tại các phòng thí nghiệm đạt chuẩn.

Tài liệu chứng minh hiệu quả và an toàn của sản phẩm.

Nộp hồ sơ tại cơ quan chức năng: Các tài liệu cần được nộp tại Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế, thuộc Bộ Y tế Việt Nam.

Thẩm định và phê duyệt: Các cơ quan chức năng sẽ thẩm định hồ sơ, đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi cấp giấy phép lưu hành.

Cấp phép và lưu hành: Sau khi được phê duyệt, sản phẩm sẽ chính thức được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm không chỉ là quy định pháp lý mà còn mang lại nhiều lợi ích quan trọng:

Đảm bảo an toàn: Giúp bảo vệ sức khỏe của người bệnh bằng việc đảm bảo rằng sản phẩm đã qua kiểm định và đạt tiêu chuẩn an toàn.

Tạo niềm tin cho khách hàng: Khách hàng và bệnh viện sẽ tin tưởng hơn vào các sản phẩm đã được công bố và chứng nhận chất lượng.

Tuân thủ pháp luật: Tránh các rủi ro về pháp lý và đảm bảo doanh nghiệp hoạt động hợp pháp.

Kết luận

Bộ phin lọc bạch cầu cho khối tiểu cầu tại giường là một sản phẩm y tế thiết yếu, giúp đảm bảo quá trình truyền máu diễn ra an toàn và hiệu quả hơn. Việc công bố sản phẩm này trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo an toàn cho người bệnh và tuân thủ các quy định pháp luật. Sản phẩm không chỉ giúp nâng cao chất lượng điều trị mà còn đóng góp tích cực vào công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng.