Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Fysoline septinasal

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Fysoline septinasal

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: Loại A

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 40 ống x 5ml, 20 ống x 5ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: N0459

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Fysoline Septinasal là dung dịch vệ sinh mũi được thiết kế để làm sạch và khử trùng khoang mũi, giúp ngăn ngừa và giảm thiểu các triệu chứng viêm mũi, viêm xoang và các bệnh liên quan đến đường hô hấp. Sản phẩm này được khuyến nghị sử dụng cho cả trẻ em và người lớn, đặc biệt là những người có các vấn đề liên quan đến tắc nghẽn và viêm nhiễm đường hô hấp. Trước khi được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, Fysoline Septinasal phải được công bố sản phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế để đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Thành phần và công dụng

Thành phần chính:

Dung dịch nước muối sinh lý: Giúp làm sạch và loại bỏ bụi bẩn, vi khuẩn, chất nhầy và các tác nhân gây dị ứng trong khoang mũi.

Chiết xuất từ các hoạt chất kháng khuẩn tự nhiên: Hỗ trợ kháng khuẩn, ngăn ngừa và giảm các triệu chứng viêm nhiễm đường hô hấp.

Công dụng chính:

Làm sạch khoang mũi: Loại bỏ bụi bẩn, vi khuẩn, chất nhầy, giúp thông thoáng đường thở.

Kháng khuẩn và giảm viêm: Hỗ trợ điều trị và ngăn ngừa các triệu chứng viêm mũi, viêm xoang, nghẹt mũi do cảm lạnh hoặc dị ứng.

Tăng cường miễn dịch mũi: Bảo vệ và tăng cường sức đề kháng tự nhiên của niêm mạc mũi trước các tác nhân gây bệnh từ môi trường.

+ Ứng dụng

Phòng ngừa và điều trị các bệnh hô hấp: Fysoline Septinasal đặc biệt hiệu quả trong việc phòng ngừa và hỗ trợ điều trị các bệnh lý viêm xoang, viêm mũi dị ứng, nghẹt mũi, sổ mũi.

An toàn cho mọi đối tượng: Sản phẩm này an toàn và thích hợp cho cả trẻ em, người lớn, phụ nữ mang thai và người cao tuổi.

+ Thiết kế và dạng bào chế

Dạng ống đơn liều: Fysoline Septinasal được đóng gói dưới dạng ống đơn liều, tiện lợi, vệ sinh và dễ sử dụng.

Dung tích phổ biến: Ống 5ml hoặc 10ml, đủ cho một lần sử dụng, giúp người dùng dễ dàng mang theo và sử dụng bất cứ khi nào cần.

Lợi ích của sản phẩm

Hiệu quả và an toàn: Sản phẩm không chứa chất bảo quản, an toàn cho cả trẻ nhỏ và người có hệ miễn dịch nhạy cảm.

Thiết kế tiện lợi: Dạng ống đơn liều giúp đảm bảo vệ sinh, dễ sử dụng và mang theo.

Kháng khuẩn mạnh mẽ: Giúp làm sạch và khử trùng khoang mũi, phòng tránh nguy cơ viêm nhiễm và cải thiện các triệu chứng đường hô hấp.

Chứng nhận và tiêu chuẩn chất lượng

Fysoline Septinasal cần tuân thủ các quy định về chất lượng và an toàn của các cơ quan y tế quốc tế và Việt Nam. Để lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, sản phẩm cần phải được cấp phép và đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485: Đảm bảo sản phẩm đáp ứng hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn của châu Âu.

Kiểm nghiệm chất lượng: Các cơ quan y tế sẽ kiểm tra chất lượng và tính an toàn của sản phẩm trước khi cấp phép lưu hành.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để Fysoline Septinasal được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm phải tuân theo quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải chuẩn bị các tài liệu về sản phẩm, bao gồm thành phần, chứng nhận chất lượng, quy trình sản xuất và báo cáo kiểm nghiệm.

Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Hồ sơ sẽ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế để cơ quan này thẩm định và xem xét.

Thẩm định và kiểm nghiệm: Cơ quan y tế sẽ kiểm tra chất lượng và tính an toàn của sản phẩm dựa trên các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.

Cấp phép lưu hành: Sau khi sản phẩm được thẩm định và đáp ứng các yêu cầu, giấy phép lưu hành sẽ được cấp, cho phép nhập khẩu và phân phối sản phẩm tại Việt Nam.

Kết luận

Fysoline Septinasal là sản phẩm chăm sóc sức khỏe mũi an toàn và hiệu quả, được thiết kế để giảm thiểu các triệu chứng viêm mũi và ngăn ngừa các bệnh về đường hô hấp. Trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, mang đến sự an tâm cho người tiêu dùng. Với công dụng làm sạch, kháng khuẩn và bảo vệ đường hô hấp, Fysoline Septinasal là lựa chọn lý tưởng cho việc chăm sóc sức khỏe mũi hàng ngày.