Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt PSA tự do

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt PSA tự do

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: 1. Lumipulse G Free PSA Immunoreaction Cartridges: Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với hệ thống máy xét nghiệm LUMIPULSE G để định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do (PSA tự do) trong huyết tương hoặc huyết thanh. Nghiệm pháp Lumipulse G Free PSA được thiết kế để sử dụng với nghiệm pháp Lumipulse G PSA-N để định lượng giá trị % PSA tự do ở đàn ông 50 tuổi trở lên mà giá trị PSA toàn phần của họ từ 4 - 10 ng/mL và những người có kết quả khám trực tràng bằng ngón tay (DRE) không nghi ngờ mắc ung thư. Giá trị % PSA tự do được sử dụng như một sản phẩm hỗ trợ trong việc phân biệt ung thư tuyến tiền liệt với bệnh lành tính. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn. 2. Lumipulse G Free PSA Calibrators: Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro trong chuẩn hóa hệ thống máy xét nghiệm LUMIPULSE G nhằm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do (PSA tự do) trong huyết tương hoặc huyết thanh để phân biệt ung thư tuyến tiền liệt với các bệnh lành tính. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt PSA tự do là một công cụ xét nghiệm tiên tiến được thiết kế để đo lường nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tự do trong mẫu huyết thanh của bệnh nhân. PSA tự do là một phần quan trọng trong việc đánh giá sức khỏe tuyến tiền liệt và phát hiện sớm các vấn đề liên quan đến tuyến tiền liệt, bao gồm ung thư tuyến tiền liệt và các bệnh lý khác.

Thành phần và công dụng

Thành phần chính của bộ xét nghiệm:

Reagents (Hóa chất xét nghiệm): Bao gồm các kháng thể đặc hiệu và các yếu tố cần thiết để thực hiện xét nghiệm PSA tự do.

Kit phân tích: Gồm các vật liệu và dụng cụ cần thiết như đĩa xét nghiệm, pipet, và chất phản ứng.

Thiết bị phân tích: Máy phân tích miễn dịch hoặc sinh hóa để đo lường nồng độ PSA tự do và cung cấp kết quả chính xác.

Công dụng chính:

Phát hiện sớm ung thư tuyến tiền liệt: Đo lường nồng độ PSA tự do giúp phát hiện sớm nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt, đặc biệt là khi kết hợp với các chỉ số PSA toàn phần.

Theo dõi tiến triển bệnh: Giúp theo dõi sự thay đổi nồng độ PSA tự do trong quá trình điều trị ung thư tuyến tiền liệt, từ đó điều chỉnh phương pháp điều trị khi cần thiết.

Đánh giá nguy cơ bệnh lý tuyến tiền liệt: Cung cấp thông tin bổ sung về tình trạng tuyến tiền liệt, hỗ trợ bác sĩ trong việc đưa ra quyết định lâm sàng.

Tính năng và ưu điểm

Độ chính xác cao: Cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác về nồng độ PSA tự do, giúp bác sĩ chẩn đoán và theo dõi bệnh lý tuyến tiền liệt hiệu quả.

Kết quả nhanh chóng: Đưa ra kết quả nhanh, giúp bác sĩ kịp thời đưa ra quyết định điều trị và quản lý bệnh nhân.

Dễ sử dụng: Bộ xét nghiệm đi kèm với hướng dẫn chi tiết và giao diện người dùng thân thiện, dễ dàng thực hiện tại các phòng xét nghiệm y tế.

Tính nhạy và đặc hiệu cao: Được thiết kế để phát hiện chính xác PSA tự do, giảm thiểu nguy cơ kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt PSA tự do được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, bệnh viện, và phòng khám nơi cần thực hiện các xét nghiệm liên quan đến sức khỏe tuyến tiền liệt. Sản phẩm này đặc biệt hữu ích trong việc chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt, theo dõi tiến triển bệnh, và đánh giá nguy cơ bệnh lý tuyến tiền liệt.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1: Chuẩn bị mẫu huyết thanh và các hóa chất xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bước 2: Thực hiện xét nghiệm bằng cách thêm mẫu huyết thanh vào các đĩa xét nghiệm chứa các yếu tố phản ứng với PSA tự do.

Bước 3: Đưa mẫu vào máy phân tích và thực hiện quy trình đo lường nồng độ PSA tự do.

Bước 4: Đọc và đánh giá kết quả xét nghiệm dựa trên báo cáo từ thiết bị phân tích.

Bảo quản và lưu trữ

Bảo quản bộ xét nghiệm: Đặt các hóa chất và dụng cụ trong điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thường là ở nhiệt độ mát và khô ráo.

Bảo trì thiết bị: Thực hiện bảo trì định kỳ và hiệu chuẩn thiết bị phân tích để đảm bảo hoạt động chính xác.

Kiểm tra hạn sử dụng: Đảm bảo tất cả các thành phần của bộ xét nghiệm còn trong hạn sử dụng và được bảo quản đúng cách.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt PSA tự do là công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý liên quan đến tuyến tiền liệt, đặc biệt là ung thư tuyến tiền liệt. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam. Sản phẩm này góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân hiệu quả hơn.