Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Thiết bị hiển thị lực tiếp xúc của đầu ống thông trên thành tim

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị hiển thị lực tiếp xúc của đầu ống thông trên thành tim

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Thiết bị được chỉ định sử dụng cùng Catheter cắt đốt điện sinh lý tim, Hệ thống tạo lập bản đồ buồng tim EnSite với Mô-đun Ensite Contact Force và Máy đốt điện sinh lý bằng sóng cao tần RF (Ampere Generator Kit). Thiết bị thu thập dữ liệu từ Catheter cắt đốt để tính toán lực tiếp xúc giữa đầu Catheter và thành tim, truyền dữ liệu cho Mô-đun Ensite Contact Force, truyền tín hiệu trong tim để theo dõi, truyền tín hiệu tạo nhịp, truyền năng lượng RF đến mô tim trong quá trình cắt đốt điều trị rối loạn nhịp tim tâm nhĩ bằng tần số vô tuyến (RF).

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Thiết bị hiển thị lực tiếp xúc của đầu ống thông trên thành tim là gì?

Thiết bị hiển thị lực tiếp xúc của đầu ống thông trên thành tim là một thiết bị dùng trong các can thiệp tim mạch, giúp bác sĩ theo dõi và điều chỉnh lực tiếp xúc của đầu ống thông khi tiếp xúc với thành tim. Điều này là cực kỳ quan trọng trong các quy trình như đặt stent, thông khí hoặc can thiệp mạch vành, nhằm giảm nguy cơ tổn thương cho tim và tối ưu hóa kết quả điều trị.

Đặc điểm của thiết bị:

Cảm biến lực chính xác: Thiết bị được trang bị cảm biến lực nhạy bén, có khả năng đo đạc lực tiếp xúc giữa đầu ống thông và thành tim với độ chính xác cao.

Hiển thị thông tin trực quan: Kết quả đo lực được hiển thị trên màn hình điện tử hoặc qua giao diện phần mềm, giúp bác sĩ dễ dàng theo dõi và điều chỉnh trong thời gian thực.

Cấu tạo nhỏ gọn và dễ sử dụng: Thiết bị được thiết kế để dễ dàng tích hợp với các hệ thống ống thông hiện có, đồng thời có cấu tạo nhỏ gọn, không cản trở quá trình can thiệp.

Bảo đảm an toàn và hiệu quả: Thiết bị giúp giảm thiểu nguy cơ tổn thương cho thành tim và cải thiện hiệu quả của các can thiệp tim mạch bằng cách đảm bảo lực tiếp xúc chính xác.

Ứng dụng của thiết bị:

Can thiệp nội soi tim mạch: Trong các thủ thuật như đặt stent, thông khí hoặc các can thiệp khác, thiết bị giúp điều chỉnh lực tiếp xúc của đầu ống thông để tối ưu hóa kết quả.

Phẫu thuật tim mạch: Thiết bị hỗ trợ các bác sĩ trong việc giám sát lực tiếp xúc để tránh tổn thương mô và cải thiện tính chính xác của các thao tác phẫu thuật.

Đánh giá và điều chỉnh: Thiết bị cũng có thể được sử dụng để đánh giá và điều chỉnh các phương pháp điều trị mới hoặc kỹ thuật can thiệp, giúp nâng cao hiệu quả điều trị.

Tại sao cần công bố sản phẩm thiết bị hiển thị lực tiếp xúc của đầu ống thông trên thành tim trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, các thiết bị y tế như thiết bị hiển thị lực tiếp xúc của đầu ống thông trên thành tim phải được công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành trên thị trường Việt Nam. Quy trình công bố sản phẩm nhằm đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng.

Lý do cần công bố sản phẩm:

Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Thiết bị liên quan trực tiếp đến các thủ thuật can thiệp trên tim, do đó, cần phải đảm bảo rằng thiết bị hoạt động chính xác và không gây tổn thương cho bệnh nhân.

Đảm bảo hiệu quả điều trị: Để đạt được kết quả điều trị tối ưu, thiết bị cần phải cung cấp thông tin chính xác và đáng tin cậy về lực tiếp xúc, giúp bác sĩ điều chỉnh thao tác một cách hiệu quả.

Tuân thủ quy định pháp luật: Công bố sản phẩm là yêu cầu pháp lý bắt buộc nhằm đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam đều đã được kiểm định và chứng nhận bởi các cơ quan có thẩm quyền.

Tạo niềm tin cho cơ sở y tế và người sử dụng: Sản phẩm được công bố chính thức sẽ tạo sự tin tưởng cho các cơ sở y tế và bác sĩ khi sử dụng thiết bị trong quá trình điều trị bệnh nhân.

Quy trình công bố sản phẩm thiết bị hiển thị lực tiếp xúc của đầu ống thông trên thành tim

Để thiết bị hiển thị lực tiếp xúc của đầu ống thông trên thành tim được phép lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm thông tin kỹ thuật sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, kết quả kiểm định và thử nghiệm lâm sàng, chứng nhận chất lượng từ các tổ chức uy tín.

Thử nghiệm và kiểm định sản phẩm: Thiết bị cần được thử nghiệm và kiểm định tại các cơ sở có thẩm quyền để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả.

Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý: Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần nộp hồ sơ công bố sản phẩm lên cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của Việt Nam, như Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được xét duyệt và phê duyệt, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép thiết bị được nhập khẩu, phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế.

Kết luận

Thiết bị hiển thị lực tiếp xúc của đầu ống thông trên thành tim là một công cụ quan trọng trong các can thiệp và phẫu thuật tim mạch, giúp cải thiện độ chính xác và hiệu quả của các thao tác. Để sản phẩm này có thể được sử dụng tại Việt Nam, việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật.

Quá trình công bố không chỉ đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn mà còn giúp các cơ sở y tế và bác sĩ tin tưởng hơn khi sử dụng thiết bị, đồng thời nâng cao uy tín của nhà sản xuất và nhà phân phối trên thị trường.