Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum là một thiết bị y tế phổ biến và được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế, phòng thí nghiệm và bệnh viện để thu thập mẫu máu nhằm phục vụ cho các xét nghiệm và phân tích lâm sàng. Sản phẩm này thuộc dòng ống lấy máu chân không của BD (Becton, Dickinson and Company), một công ty toàn cầu nổi tiếng trong lĩnh vực thiết bị y tế.

+ Đặc điểm nổi bật của Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum:

Cấu trúc và Thiết kế: Ống BD Vacutainer® Serum được thiết kế với khả năng thu thập máu một cách nhanh chóng và chính xác nhờ vào hệ thống chân không tích hợp bên trong. Điều này giúp giảm thiểu sự tiếp xúc trực tiếp với máu và hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn.

Chất lượng và Độ tin cậy: Sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt, đảm bảo tính ổn định và độ tin cậy cao trong các xét nghiệm lâm sàng.

Chất liệu và Tính năng: Ống được làm từ nhựa polypropylene, giúp bảo quản mẫu máu tốt hơn. Bên cạnh đó, thiết kế chân không giúp thu thập máu một cách hiệu quả mà không làm thay đổi tính chất của mẫu.

Quy định về Công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi đưa Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, các doanh nghiệp phải tuân thủ quy định công bố sản phẩm của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm y tế đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được sử dụng rộng rãi.

+ Quy trình Công bố sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ này phải được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Đánh giá và Thẩm định: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá. Cục sẽ xem xét các tài liệu để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.

Kiểm tra thực tế: Trong một số trường hợp, Cục Quản lý Dược có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng.

Cấp Giấy chứng nhận: Sau khi hoàn tất đánh giá và thẩm định, nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm. Đây là giấy tờ chứng nhận rằng sản phẩm đã được phép lưu hành tại Việt Nam.

+ Những Yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, và các thông tin liên quan đến bảo quản và vận chuyển.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm cần tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu về bảo đảm chất lượng và an toàn.

Kết luận

Việc công bố sản phẩm là bước quan trọng để đảm bảo rằng Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum có thể được đưa vào sử dụng tại thị trường Việt Nam một cách hợp pháp và an toàn. Đối với các doanh nghiệp nhập khẩu hoặc phân phối sản phẩm y tế, việc nắm rõ quy trình và yêu cầu công bố sẽ giúp đảm bảo sự tuân thủ pháp luật và bảo vệ quyền lợi của cả doanh nghiệp và người tiêu dùng.