Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy điện tim

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điện tim

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị dùng để đo điện tim còn được gọi là đo điện tâm đồ (tên viết tắt là EKG hoặc ECG)

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu sản phẩm

Máy điện tim (ECG hay Electrocardiogram) là một thiết bị y tế dùng để ghi lại hoạt động điện của tim. Bằng cách đo và hiển thị các tín hiệu điện từ tim qua các điện cực đặt trên da, máy điện tim cung cấp thông tin quan trọng về tình trạng hoạt động của tim, hỗ trợ chẩn đoán các bệnh lý tim mạch như rối loạn nhịp tim, nhồi máu cơ tim, thiếu máu cục bộ và các vấn đề khác liên quan đến hệ tim mạch.

Mô tả sản phẩm

Máy điện tim bao gồm một hệ thống điện cực, dây dẫn và màn hình hiển thị các tín hiệu điện tim. Các thành phần chính của máy gồm:

Điện cực: Được gắn lên da bệnh nhân ở các vị trí chuẩn (thường là tay, chân, và ngực) để thu thập tín hiệu điện từ tim.

Bộ chuyển đổi tín hiệu: Tín hiệu điện thu thập từ tim sẽ được chuyển đổi thành dạng sóng điện tim (ECG).

Màn hình hiển thị và bộ ghi: Kết quả được hiển thị dưới dạng sóng ECG và có thể được lưu trữ để phục vụ cho quá trình phân tích sau này.

Máy điện tim có thể có các loại khác nhau từ máy 3 kênh, 6 kênh, đến 12 kênh. Loại máy 12 kênh thường được sử dụng phổ biến vì có thể cung cấp nhiều thông tin chi tiết về hoạt động của tim.

Tính năng và lợi ích

Chẩn đoán nhanh chóng và chính xác: Máy điện tim giúp phát hiện các bất thường về nhịp tim và cấu trúc tim một cách nhanh chóng.

Dễ sử dụng: Máy có thiết kế giao diện thân thiện, giúp các nhân viên y tế dễ dàng sử dụng trong các tình huống khẩn cấp hoặc trong các quy trình kiểm tra thường quy.

Lưu trữ dữ liệu: Hỗ trợ lưu trữ và in kết quả để theo dõi tiến trình điều trị và hỗ trợ hội chẩn.

Di động: Các loại máy điện tim hiện đại có kích thước nhỏ gọn, dễ mang theo khi cần di chuyển, phù hợp sử dụng trong các phòng khám di động hoặc cấp cứu tại hiện trường.

Tiêu chuẩn chất lượng

Sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485 về thiết bị y tế và tuân thủ các quy định CE về an toàn và hiệu suất. Máy điện tim đáp ứng các yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam về thiết bị y tế, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Hướng dẫn sử dụng

Kiểm tra và kết nối các điện cực vào cơ thể bệnh nhân ở các vị trí chuẩn.

Bật máy và đảm bảo rằng tất cả các kết nối đều ổn định trước khi bắt đầu ghi tín hiệu.

Đọc và phân tích các kết quả trên màn hình hiển thị hoặc in kết quả để lưu trữ.

Bảo quản và bảo trì

Máy điện tim cần được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời. Sau khi sử dụng, vệ sinh các điện cực và bộ dây cẩn thận để đảm bảo tuổi thọ của thiết bị. Định kỳ kiểm tra và bảo trì thiết bị để đảm bảo máy hoạt động ổn định và chính xác.

Kết luận

Máy điện tim là một thiết bị không thể thiếu trong việc theo dõi và chẩn đoán các vấn đề về tim mạch. Sản phẩm này đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, hiệu suất và an toàn, đảm bảo cung cấp kết quả chính xác và tin cậy. Việc công bố và đưa máy điện tim vào sử dụng tại thị trường Việt Nam sẽ đóng góp tích cực vào việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.