Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dụng cụ lấy dấu răng và trợ giúp phục hình răng nhân tạo bằng nhựa (ETC plastic)

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ lấy dấu răng và trợ giúp phục hình răng nhân tạo bằng nhựa (ETC plastic)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng như một công cụ lấy dấu và trợ giúp trong phục hình răng giả, chỉ sử dụng tạm thời trong khoảng thời gian ngắn để hỗ trợ

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 07-3:2023/ICTVN

Giới Thiệu

Dụng cụ lấy dấu răng và trợ giúp phục hình răng nhân tạo bằng nhựa (ETC Plastic) là một phần không thể thiếu trong lĩnh vực nha khoa hiện đại. Sản phẩm này giúp các nha sĩ thu thập và tạo ra các bản sao chính xác của răng bệnh nhân, từ đó hỗ trợ quá trình phục hình răng nhân tạo. Tuy nhiên, để sản phẩm này có thể lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật.

Tại Sao Cần Công Bố Sản Phẩm?

Đảm Bảo Chất Lượng và An Toàn

Dụng cụ lấy dấu răng tiếp xúc trực tiếp với răng và khoang miệng của bệnh nhân, do đó, chất lượng và độ an toàn của sản phẩm là yếu tố vô cùng quan trọng. Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng dụng cụ đã được kiểm định và đạt các tiêu chuẩn y tế về an toàn và hiệu quả.

Tuân Thủ Quy Định Pháp Luật

Theo quy định của Bộ Y tế, mọi thiết bị và dụng cụ y tế, đặc biệt là những sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với cơ thể, đều phải được công bố trước khi lưu hành. Việc này nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo các sản phẩm được sử dụng trong y tế phải tuân theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt.

Đảm Bảo Sự Chính Xác Trong Điều Trị

Dụng cụ lấy dấu răng có vai trò quan trọng trong việc xác định hình dạng và kích thước chính xác của răng và khoang miệng. Khi sử dụng dụng cụ đạt chuẩn, quá trình phục hình răng nhân tạo sẽ diễn ra trơn tru, đem lại hiệu quả tốt nhất cho bệnh nhân.

Tăng Cường Niềm Tin Từ Khách Hàng

Công bố sản phẩm giúp nâng cao uy tín của doanh nghiệp, tạo niềm tin cho các phòng khám nha khoa và bệnh nhân khi lựa chọn sản phẩm đạt tiêu chuẩn y tế và an toàn.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Để dụng cụ lấy dấu răng và trợ giúp phục hình răng nhân tạo bằng nhựa (ETC Plastic) được công bố hợp pháp tại Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất và phân phối cần tuân theo quy trình sau:

Chuẩn Bị Hồ Sơ

Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm:

Thông tin chi tiết về sản phẩm (nguyên liệu, quy trình sản xuất, công dụng).

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng (ISO, CE, FDA hoặc các tiêu chuẩn quốc tế khác).

Kết quả kiểm định an toàn từ các cơ quan chức năng hoặc phòng thí nghiệm đạt chuẩn.

Nộp Hồ Sơ

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thực phẩm hoặc các cơ quan y tế có thẩm quyền tại Việt Nam để tiến hành thẩm định.

Kiểm Tra và Thẩm Định

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá sản phẩm để đảm bảo rằng nó đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. Quá trình này có thể bao gồm các thử nghiệm lâm sàng và kỹ thuật để đánh giá tính tương thích với cơ thể người.

Cấp Phép Công Bố

Sau khi sản phẩm được kiểm tra và thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy chứng nhận công bố sản phẩm. Điều này cho phép sản phẩm được chính thức lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Lợi Ích Của Việc Công Bố Sản Phẩm

Đảm Bảo Sức Khỏe Cộng Đồng: Sản phẩm được công bố đảm bảo an toàn cho sức khỏe của bệnh nhân khi sử dụng trong các quy trình nha khoa.

Nâng Cao Uy Tín Cho Doanh Nghiệp: Việc công bố sản phẩm giúp doanh nghiệp khẳng định thương hiệu và tăng sự tin cậy từ phía khách hàng.

Hỗ Trợ Phòng Khám Nha Khoa: Sản phẩm đã qua công bố sẽ giúp các phòng khám và bác sĩ nha khoa yên tâm trong việc sử dụng, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ và hiệu quả điều trị.

Kết Luận

Dụng cụ lấy dấu răng và trợ giúp phục hình răng nhân tạo bằng nhựa (ETC Plastic) là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực nha khoa. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam không chỉ là một yêu cầu pháp lý, mà còn là một yếu tố quan trọng giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao uy tín cho doanh nghiệp.