Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bình chứa dịch MAK/300, MAK/500, MAK/1000, MAK/2000, MAK/4000 và phụ kiện

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bình chứa dịch MAK/300, MAK/500, MAK/1000, MAK/2000, MAK/4000 và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng chứa dịch, kết hợp với bộ điều chỉnh chân không hoặc bộ dẫn lưu màng phổi thông qua dây hút dịch.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE, ISO 9001, ISO 13485

Giới thiệu

Bình chứa dịch MAK/300, MAK/500, MAK/1000, MAK/2000, MAK/4000 và phụ kiện là thiết bị y tế chuyên dùng trong các bệnh viện và cơ sở y tế, phục vụ cho việc thu thập và chứa dịch trong quá trình điều trị, phẫu thuật, hay chăm sóc y tế. Đây là sản phẩm thiết yếu giúp đảm bảo quá trình điều trị an toàn, hiệu quả và hợp vệ sinh. Trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần thực hiện đầy đủ các bước công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

Đặc điểm và tính năng của sản phẩm

Đa dạng dung tích: Các loại bình chứa dịch MAK có dung tích từ 300ml đến 4000ml phù hợp với nhiều nhu cầu sử dụng trong bệnh viện, từ các quy trình phẫu thuật nhỏ đến phẫu thuật lớn cần thu thập lượng dịch lớn.

Chất liệu an toàn: Bình chứa dịch được làm từ chất liệu cao cấp, chống thấm, chống rò rỉ và không phản ứng với các loại dịch sinh học. Điều này giúp bảo vệ an toàn cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế.

Thiết kế tiện lợi: Bình chứa dịch có thiết kế nắp đậy chắc chắn, dễ dàng mở và đóng, giúp ngăn ngừa sự lây nhiễm và đảm bảo vệ sinh. Phụ kiện đi kèm giúp hỗ trợ lắp đặt và sử dụng sản phẩm một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Phụ kiện đầy đủ: Sản phẩm bao gồm các phụ kiện như van chống tràn, nắp đậy, ống dẫn dịch... đảm bảo tính đồng bộ và an toàn trong suốt quá trình sử dụng.

Dễ dàng vệ sinh và tái sử dụng: Sản phẩm được thiết kế để dễ dàng làm sạch, vệ sinh sau mỗi lần sử dụng và có thể tái sử dụng, giúp tiết kiệm chi phí cho các cơ sở y tế.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đảm bảo bình chứa dịch MAK/300, MAK/500, MAK/1000, MAK/2000, MAK/4000 và phụ kiện được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm, bao gồm các bước sau:

Kiểm nghiệm sản phẩm: Sản phẩm cần được kiểm tra kỹ lưỡng về chất liệu, độ bền, và khả năng chứa dịch sinh học để đảm bảo không gây nguy hiểm cho bệnh nhân và nhân viên y tế. Việc kiểm nghiệm này do các cơ quan chuyên môn thực hiện.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần chuẩn bị các tài liệu cần thiết như giấy chứng nhận chất lượng, báo cáo thử nghiệm, tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Nộp hồ sơ: Sau khi hoàn tất, hồ sơ sẽ được nộp lên cơ quan quản lý y tế, trong trường hợp này là Bộ Y tế Việt Nam, để thẩm định và phê duyệt.

Được cấp phép lưu hành: Khi hồ sơ được duyệt, sản phẩm sẽ nhận được giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam và có thể bắt đầu được sử dụng trong các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm không chỉ tuân thủ quy định của pháp luật mà còn là một cam kết về chất lượng đối với người tiêu dùng và các cơ sở y tế. Các sản phẩm như bình chứa dịch MAK/300, MAK/500, MAK/1000, MAK/2000, MAK/4000 và phụ kiện khi được công bố sẽ đảm bảo rằng:

An toàn: Được kiểm định và đảm bảo an toàn khi sử dụng, tránh nguy cơ rò rỉ hay nhiễm trùng từ việc sử dụng các loại bình chứa dịch không đạt chuẩn.

Chất lượng: Đảm bảo các tiêu chuẩn về thiết kế, tính năng, và độ bền của sản phẩm, giúp nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

Minh bạch: Việc công bố sản phẩm giúp minh bạch về nguồn gốc xuất xứ và thông tin sản phẩm, giúp người tiêu dùng và các cơ sở y tế dễ dàng lựa chọn sản phẩm phù hợp với nhu cầu sử dụng.

Kết luận

Bình chứa dịch MAK/300, MAK/500, MAK/1000, MAK/2000, MAK/4000 và phụ kiện là sản phẩm quan trọng trong các quy trình y tế, đặc biệt trong phẫu thuật và điều trị. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là bước quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng trong môi trường y tế. Điều này không chỉ tuân thủ quy định pháp luật mà còn mang lại sự yên tâm cho các cơ sở y tế và người sử dụng sản phẩm.