Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bóng Scoring nong mạch máu ngoại biên ba dây dẫn

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bóng Scoring nong mạch máu ngoại biên ba dây dẫn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bóng nong mạch máu ngoại biên được chỉ định để làm giãn các chỗ hẹp ở động mạch chậu, đùi, khoeo, dưới khoeo và động mạch thận và để điều trị các tổn thương tắc nghẽn của lỗ rò lọc máu động tĩnh mạch tự nhiên hoặc tổng hợp

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, MDR, CE

Giới thiệu

Bóng scoring nong mạch máu ngoại biên ba dây dẫn là một thiết bị y tế tiên tiến, được thiết kế để hỗ trợ trong các can thiệp mạch máu, đặc biệt là trong điều trị các bệnh lý liên quan đến hẹp mạch và tắc nghẽn. Với khả năng mở rộng hiệu quả và độ chính xác cao, sản phẩm này đã trở thành một phần quan trọng trong các quy trình can thiệp y tế. Tuy nhiên, trước khi được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều cần thiết để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Tầm quan trọng của bóng scoring nong mạch máu ngoại biên ba dây dẫn

Bóng scoring có nhiều lợi ích nổi bật:

+ Tăng cường hiệu quả điều trị: Bóng scoring thiết kế đặc biệt với ba dây dẫn giúp tối ưu hóa quá trình nong mạch, mang lại hiệu quả cao hơn trong việc mở rộng các mạch máu hẹp.

+ Giảm thiểu rủi ro: Với khả năng định vị chính xác, bóng scoring giúp giảm thiểu nguy cơ tổn thương các mô xung quanh trong quá trình can thiệp.

+ Cải thiện lưu thông máu: Việc mở rộng lòng mạch giúp cải thiện lưu thông máu đến các cơ quan và mô, từ đó nâng cao sức khỏe và chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Quy trình công bố sản phẩm

Đánh giá an toàn và hiệu quả

Trước khi công bố, bóng scoring nong mạch máu ngoại biên cần trải qua các bước kiểm tra nghiêm ngặt để xác định tính an toàn và hiệu quả. Các bước cần thực hiện bao gồm:

+ Kiểm tra chất liệu và quy trình sản xuất để đảm bảo không có chất độc hại.

+ Đánh giá khả năng hoạt động của thiết bị trong các điều kiện khác nhau.

+ Thực hiện thử nghiệm lâm sàng để xác định độ chính xác và độ tin cậy của bóng scoring.

Hồ sơ công bố

Nhà sản xuất cần chuẩn bị hồ sơ công bố bao gồm:

+ Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm.

+ ​​​​​​​Kết quả kiểm tra và thử nghiệm an toàn.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng và bảo quản.

Thẩm định và phê duyệt

Hồ sơ sẽ được gửi đến các cơ quan chức năng như Bộ Y tế để thẩm định. Sau khi hoàn tất quy trình, sản phẩm mới có thể chính thức lưu hành trên thị trường.

Lợi ích cho người tiêu dùng

Khi bóng scoring nong mạch máu ngoại biên ba dây dẫn được công bố và đảm bảo chất lượng, người tiêu dùng sẽ yên tâm hơn khi sử dụng dịch vụ y tế. Các cơ sở y tế sẽ có khả năng cung cấp dịch vụ điều trị an toàn và hiệu quả hơn, từ đó nâng cao sức khỏe cho bệnh nhân.

Bóng scoring nong mạch máu ngoại biên ba dây dẫn là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực can thiệp mạch máu, nhưng việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành là điều cần thiết để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng. Chúng ta cần thực hiện quy trình này một cách nghiêm túc để đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam.