Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Thân răng nhân tạo dùng trong nha khoa (Abutment)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thân răng nhân tạo dùng trong nha khoa (Abutment)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Tạo sự cân bằng thích hợp của nướu, kết nối Fixture và phần răng giả cuối cùng

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 09-3:2024/ICTVN

Giới thiệu

Thân răng nhân tạo, hay còn gọi là abutment, là một thành phần quan trọng trong các hệ thống cấy ghép nha khoa. Nó đóng vai trò cầu nối giữa trụ cấy ghép và mão răng (crown) hoặc các phục hình khác. Abutment giúp duy trì và ổn định cấu trúc của phục hình răng, đồng thời đảm bảo chức năng nhai và thẩm mỹ cho bệnh nhân. Để sản phẩm này được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là cần thiết. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin chi tiết về thân răng nhân tạo, các tính năng nổi bật và quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam.

Đặc Điểm Của Thân Răng Nhân Tạo (Abutment)

Cấu Tạo và Chức Năng:

Cấu Tạo: Thân răng nhân tạo được làm từ các vật liệu chuyên dụng như titanium, zirconia, hoặc hợp kim quý để đảm bảo độ bền và khả năng tương thích sinh học cao. Nó thường có hình dạng và kích thước phù hợp với trụ cấy ghép và mão răng.

Chức Năng: Abutment phục vụ như một điểm kết nối giữa trụ cấy ghép đã được cấy vào xương hàm và mão răng hoặc các phục hình khác. Nó giúp giữ cho mão răng được ổn định và thực hiện chức năng nhai hiệu quả.

Ưu Điểm:

Độ Chính Xác Cao: Thiết kế của abutment được điều chỉnh chính xác để phù hợp với kích thước và hình dạng của trụ cấy ghép, đảm bảo sự phù hợp hoàn hảo và ổn định.

Chất Liệu Tốt: Các vật liệu được sử dụng trong sản xuất abutment đều có tính tương thích sinh học cao và độ bền vượt trội, giúp kéo dài tuổi thọ của phục hình.

Thẩm Mỹ Cao: Với thiết kế tinh xảo và vật liệu chất lượng, abutment giúp phục hồi hình dáng và chức năng của răng một cách tự nhiên và thẩm mỹ.

Ứng Dụng:

Cấy Ghép Răng: Abutment được sử dụng trong các quy trình cấy ghép răng để kết nối trụ cấy ghép với mão răng, tạo ra một phục hình hoàn chỉnh và ổn định.

Phục Hình Răng: Nó cũng có thể được sử dụng trong các trường hợp phục hình răng mất để cải thiện chức năng nhai và thẩm mỹ cho bệnh nhân.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm Tại Việt Nam

Để thân răng nhân tạo (abutment) được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là cần thiết. Quy trình công bố bao gồm các bước chính sau:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố:

Thông Tin Sản Phẩm: Cung cấp mô tả chi tiết về abutment, bao gồm cấu tạo, chức năng, và các thông số kỹ thuật. Đính kèm tài liệu hướng dẫn sử dụng và bảo quản.

Chứng Nhận Chất Lượng: Cung cấp các chứng nhận chất lượng từ các tổ chức uy tín hoặc phòng thí nghiệm độc lập, chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.

Báo Cáo Kiểm Nghiệm: Đưa ra các báo cáo kiểm nghiệm chứng minh rằng abutment đã được kiểm tra và chứng nhận đạt yêu cầu về hiệu suất và độ an toàn.

Nộp Hồ Sơ Công Bố:

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ công bố sản phẩm tới cơ quan chức năng của Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý y tế địa phương để được thẩm định.

Thẩm Định và Cấp Phép:

Sau khi thẩm định hồ sơ, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy phép công bố và cho phép sản phẩm được lưu hành trên thị trường.

Lợi Ích Của Thân Răng Nhân Tạo (Abutment)

Cải thiện chất lượng điều trị:

Thân răng nhân tạo giúp nâng cao hiệu quả của các hệ thống cấy ghép răng, đảm bảo sự phù hợp hoàn hảo và ổn định cho phục hình răng.

Hỗ trợ điều trị hiệu quả:

Với khả năng kết nối chính xác và độ bền cao, abutment giúp duy trì chức năng nhai và thẩm mỹ cho bệnh nhân, từ đó cải thiện chất lượng cuộc sống.

Tăng cường sự an toàn và thẩm mỹ:

Sử dụng abutment với chất liệu và thiết kế chất lượng cao giúp giảm thiểu nguy cơ biến chứng và cải thiện tính thẩm mỹ của phục hình răng.

Tiện lợi và dễ sử dụng:

Abutment được thiết kế để sử dụng dễ dàng trong các quy trình cấy ghép răng, giúp bác sĩ thực hiện các ca phẫu thuật một cách hiệu quả và an toàn.

Kết Luận

Thân răng nhân tạo (abutment) là một thành phần quan trọng trong các hệ thống cấy ghép nha khoa, giúp kết nối trụ cấy ghép với mão răng hoặc các phục hình khác. Để đảm bảo sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là cần thiết. Quy trình công bố không chỉ bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng mà còn nâng cao chất lượng dịch vụ nha khoa, đảm bảo rằng sản phẩm có thể hoạt động hiệu quả và an toàn.