Dịch vụ công bố tiêu chuẩn THIẾT BỊ NGOẠI VI CỦA HỆ THỐNG KHÍ Y TẾ: Bộ điều chỉnh chân không (trên rail, di động, trên xe đẩy), EasyVAC Plus DGT, EasyVAC Plus, EASYVAC (đơn – đôi), phụ kiện bình chống tràn EasySAFE Plus, EASYSAFE, Bộ dẫn lưu màng phổi (đơ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: THIẾT BỊ NGOẠI VI CỦA HỆ THỐNG KHÍ Y TẾ: Bộ điều chỉnh chân không (trên rail, di động, trên xe đẩy), EasyVAC Plus DGT, EasyVAC Plus, EASYVAC (đơn – đôi), phụ kiện bình chống tràn EasySAFE Plus, EASYSAFE, Bộ dẫn lưu màng phổi (đơn – đôi) VA-VD và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Là một thành phần của Hệ thống khí y tế: Bộ điều chỉnh chân không dùng để đo và điều chỉnh lực hút hoặc dẫn lưu dịch trong phẫu thuật và trong lâm sàng. Bộ dẫn lưu màng phổi: dùng để dẫn lưu màng phổi cho người lớn và trẻ nhỏ, trẻ sơ sinh.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE, ISO 9001, ISO 13485

Giới thiệu

Thiết bị ngoại vi của hệ thống khí y tế, bao gồm các bộ điều chỉnh chân không, hệ thống EasyVAC và bộ dẫn lưu màng phổi, đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp và điều chỉnh áp suất khí y tế trong các bệnh viện, phòng khám. Các thiết bị này hỗ trợ hiệu quả cho nhiều quy trình y khoa như hút dịch, dẫn lưu phổi và kiểm soát khí y tế an toàn, ổn định.

Trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, các thiết bị này cần phải được công bố sản phẩm theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế, đảm bảo sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và phù hợp với nhu cầu sử dụng trong các cơ sở y tế.

Đặc điểm và tính năng của sản phẩm

Bộ điều chỉnh chân không:

Các loại bộ điều chỉnh chân không (trên rail, di động, trên xe đẩy) được sử dụng để điều chỉnh và kiểm soát mức chân không trong hệ thống hút dịch y tế.

Sản phẩm có khả năng tùy chỉnh mức độ hút phù hợp với nhu cầu từng bệnh nhân và quy trình y khoa khác nhau, giúp đảm bảo hiệu quả và an toàn trong quá trình sử dụng.

EasyVAC Plus DGT, EasyVAC Plus, EASYVAC (đơn – đôi):

Hệ thống EasyVAC là một giải pháp hiện đại giúp cung cấp và kiểm soát chân không ổn định trong các hoạt động hút dịch y tế.

Sản phẩm có phiên bản đơn và đôi, phù hợp với các yêu cầu khác nhau của bệnh viện, từ những trường hợp hút dịch đơn giản đến những ca phẫu thuật phức tạp.

Phiên bản EasyVAC Plus DGT được tích hợp thêm màn hình kỹ thuật số, giúp theo dõi chính xác mức độ hút chân không, tăng cường độ tin cậy và kiểm soát quá trình hút.

Phụ kiện bình chống tràn EasySAFE Plus, EASYSAFE:

Các phụ kiện như bình chống tràn EasySAFE Plus và EASYSAFE giúp bảo vệ hệ thống chân không khỏi sự xâm nhập của dịch, ngăn chặn nguy cơ rò rỉ và lây nhiễm chéo trong môi trường y tế.

Chất liệu cao cấp và thiết kế an toàn đảm bảo hệ thống luôn hoạt động ổn định và hiệu quả.

Bộ dẫn lưu màng phổi (đơn – đôi) VA-VD và phụ kiện:

Bộ dẫn lưu màng phổi được thiết kế để hỗ trợ các ca phẫu thuật và điều trị liên quan đến màng phổi, giúp hút và dẫn lưu khí hoặc dịch trong lồng ngực, đảm bảo quá trình điều trị diễn ra an toàn.

Sản phẩm có thể sử dụng trong cả các ca cấp cứu và điều trị lâu dài, với thiết kế đơn và đôi tùy thuộc vào mức độ cần dẫn lưu.

Phụ kiện đi kèm giúp tối ưu hóa hiệu quả sử dụng và bảo vệ hệ thống dẫn lưu khỏi các tác nhân gây hại.

Quy trình công bố sản phẩm

Để đảm bảo việc lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, các sản phẩm thuộc hệ thống khí y tế ngoại vi cần thực hiện công bố sản phẩm theo đúng quy định của pháp luật. Quy trình công bố sản phẩm bao gồm các bước chính như sau:

Thử nghiệm và kiểm tra chất lượng:

Các thiết bị sẽ được kiểm tra kỹ lưỡng về tính năng, độ an toàn, và hiệu quả hoạt động trong môi trường y tế.

Kết quả kiểm tra phải được chứng nhận bởi các tổ chức hoặc phòng thí nghiệm được cấp phép.

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm đầy đủ các giấy tờ liên quan như: giấy chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, thông tin kỹ thuật và các tài liệu liên quan khác.

Hồ sơ cần đảm bảo tính chính xác và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định của Bộ Y tế.

Nộp hồ sơ và phê duyệt:

Hồ sơ sẽ được nộp lên Bộ Y tế hoặc các cơ quan có thẩm quyền để xem xét và phê duyệt.

Sau khi được phê duyệt, sản phẩm sẽ nhận được giấy phép lưu hành chính thức và có thể bắt đầu cung cấp trên thị trường.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là cam kết về chất lượng, an toàn và minh bạch. Các sản phẩm như bộ điều chỉnh chân không, hệ thống EasyVAC và bộ dẫn lưu màng phổi cần tuân thủ các quy trình công bố sản phẩm để đảm bảo:

An toàn tuyệt đối cho bệnh nhân và nhân viên y tế trong quá trình sử dụng.

Chất lượng ổn định theo các tiêu chuẩn quốc tế và yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam.

Minh bạch thông tin về sản phẩm, giúp các bệnh viện và cơ sở y tế yên tâm khi lựa chọn và sử dụng sản phẩm.

Kết luận

Thiết bị ngoại vi của hệ thống khí y tế, bao gồm bộ điều chỉnh chân không, EasyVAC và bộ dẫn lưu màng phổi, là những sản phẩm quan trọng hỗ trợ các quy trình y tế an toàn và hiệu quả. Trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, các sản phẩm này cần phải tuân thủ đầy đủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế, giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và sự minh bạch trong quá trình sử dụng. Việc công bố sản phẩm là bước quan trọng để các thiết bị này được sử dụng rộng rãi và mang lại lợi ích cho bệnh nhân và cơ sở y tế trên toàn quốc.