Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ chuôi khớp ngắn dùng trong thay khớp háng nhân tạo

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ chuôi khớp ngắn dùng trong thay khớp háng nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: CHUÔI KHỚP: Mục đích sử dụng: Cấy ghép này được sử dụng ■ kết hợp với các bộ phận khớp háng nhân tạo Aesculap khác ■ kết hợp với các thành phần cấy ghép đã được Aesculap phê duyệt rõ ràng ■ để cấy ghép mà không cần xi măng xương Phạm vi cấy ghép bao gồm các thân cây hông Metha® 120 °, 130 ° và 135 °. Chỉ định: Sử dụng cho các rối loạn cấp tính của khớp háng mà không thể điều trị bằng các phương pháp điều trị khác: ■ Thoái hóa xương khớp ■ Viêm khớp dạng thấp ■ Hoại tử đầu xương đùi. LỚP LÓT Ổ CỐI DÙNG CHO THAY THẾ: Mục đích sử dụng: Bộ phận cấy ghép này được sử dụng: ■ Là một bộ phận của xương đùi nhân tạo: Ổ cối bao gồm vòng găng bên ngoài Plasmacup® delta với lớp phủ PLASMAPORE® và vòng đệm ổ cối sứ cùng với vòng đệm Plasmacup® delta PE có gờ. ■ Để kết hợp với các bộ phận ổ cối Aesculap ■ Để kết hợp với các bộ phận cấy ghép đã được Aesculap kiểm chứng rõ ràng ■ Để cấy ghép mà không cần xi măng xương. Chỉ định: Sử dụng trong trường hợp các bệnh cấp tính về khớp không thể điều trị bằng các liệu pháp khác: ■ Bệnh khớp nguyên phát và thứ phát ■ Viêm khớp dạng thấp ■ Gãy xương khớp ■ Hoại tử đầu xương đùi. Ổ CỐI: Mục đích sử dụng: Bộ phận cấy ghép này được sử dụng: ■ Là một bộ phận của xương đùi nhân tạo: Ổ cối bao gồm vòng găng bên ngoài ScrewCup SC và vòng đệm ổ cối Plasmacup® SC mô-đun (tiêu chuẩn, không đối xứng hoặc có gờ). ■ Để kết hợp với các bộ phận ổ cối nhân tạo Aesculap ■ Để kết hợp với các bộ phận cấy ghép đã được Aesculap kiểm chứng rõ ràng. Chỉ định: Sử dụng trong trường hợp các bệnh cấp tính về khớp không thể điều trị bằng các liệu pháp khác: ■ Bệnh khớp nguyên phát và thứ phát ■ Viêm khớp dạng thấp ■ Gãy xương khớp ■ Hoại tử đầu xương đùi

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Thay khớp háng nhân tạo là một trong những phương pháp phẫu thuật phổ biến nhằm điều trị các bệnh lý như thoái hóa khớp, chấn thương hay hoại tử xương đầu khớp háng. Trong quá trình này, bộ chuôi khớp ngắn đóng vai trò quan trọng, giúp cố định và hỗ trợ chức năng vận động của khớp háng nhân tạo. Tuy nhiên, tại Việt Nam, trước khi lưu hành các sản phẩm y tế như bộ chuôi khớp ngắn, nhà sản xuất và nhà phân phối phải thông báo trước với cơ quan chức năng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Quy định pháp lý về việc thông báo lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, mọi thiết bị y tế, đặc biệt là các sản phẩm liên quan trực tiếp đến phẫu thuật và cấy ghép, đều phải trải qua quá trình đăng ký và thông báo trước khi lưu hành. Quy trình này bao gồm việc cung cấp đầy đủ các tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng, và các kết quả thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo rằng sản phẩm an toàn cho bệnh nhân và đáp ứng các tiêu chuẩn y tế quốc tế.

Tầm quan trọng của bộ chuôi khớp ngắn trong phẫu thuật thay khớp háng

Bộ chuôi khớp ngắn là thành phần cấu tạo của khớp háng nhân tạo, được gắn vào xương đùi, giúp cố định và hỗ trợ cho phần đầu khớp háng nhân tạo. Thiết kế ngắn của chuôi khớp giúp giảm thiểu can thiệp vào xương tự nhiên, giúp giảm đau, tăng khả năng hồi phục nhanh chóng, và duy trì sự bền vững của khớp háng. Với sự tiến bộ trong kỹ thuật sản xuất, các loại chuôi khớp ngắn hiện đại còn có khả năng chịu lực tốt, giảm thiểu nguy cơ lỏng lẻo khớp trong thời gian dài.

Vì sao cần thông báo trước khi lưu hành sản phẩm?

Vì tính chất quan trọng của thiết bị y tế trong quá trình phẫu thuật, các sản phẩm như bộ chuôi khớp ngắn phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt. Nếu sản phẩm không đạt chuẩn hoặc không rõ nguồn gốc, nguy cơ xảy ra các biến chứng sau phẫu thuật như nhiễm trùng, lỏng khớp, hay hư hỏng thiết bị là rất cao, gây ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Việc thông báo trước khi lưu hành là bước cần thiết để cơ quan chức năng kiểm tra và đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn trước khi được sử dụng trong các ca phẫu thuật.

Các bước thông báo và kiểm duyệt bộ chuôi khớp ngắn

Quá trình thông báo và kiểm duyệt bộ chuôi khớp ngắn tại Việt Nam bao gồm nhiều bước quan trọng:

+ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Nhà sản xuất phải cung cấp tài liệu kỹ thuật chi tiết về bộ chuôi khớp, các chứng chỉ quốc tế (ISO, CE Marking) về chất lượng, cũng như các kết quả nghiên cứu lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

+ Đánh giá và thẩm định: Các cơ quan quản lý y tế sẽ tiến hành đánh giá hồ sơ và tiến hành kiểm tra thực tế nếu cần thiết. Quy trình này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn y tế và phù hợp với môi trường điều trị tại Việt Nam.

+ Cấp phép lưu hành: Sau khi sản phẩm được kiểm duyệt và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp phép cho sản phẩm được lưu hành trên thị trường.

Lợi ích của việc thông báo trước khi lưu hành bộ chuôi khớp ngắn

Thông báo trước khi lưu hành sản phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn mang lại nhiều lợi ích quan trọng:

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Quá trình kiểm duyệt giúp loại bỏ các sản phẩm kém chất lượng, đảm bảo bệnh nhân chỉ được sử dụng các thiết bị an toàn và hiệu quả.

+ Minh bạch và trách nhiệm của nhà sản xuất: Việc tuân thủ quy định về thông báo trước là cam kết về chất lượng và trách nhiệm đối với sức khỏe cộng đồng của các nhà sản xuất và phân phối.

+ Nâng cao chất lượng điều trị: Các sản phẩm đạt tiêu chuẩn sẽ giúp cải thiện kết quả điều trị, nâng cao hiệu quả của các ca phẫu thuật thay khớp háng, và giúp bệnh nhân hồi phục nhanh hơn.

Các yếu tố cần lưu ý khi lựa chọn bộ chuôi khớp ngắn

Khi lựa chọn bộ chuôi khớp ngắn, các bác sĩ và bệnh viện cần chú ý đến các yếu tố như:

+ Nguồn gốc sản phẩm: Chỉ lựa chọn sản phẩm từ các nhà sản xuất có uy tín, đã được chứng nhận bởi các tổ chức y tế quốc tế.

+ Chất liệu và thiết kế: Sản phẩm phải được làm từ vật liệu an toàn, chịu lực tốt và tương thích sinh học với cơ thể người, đảm bảo không gây ra các phản ứng phụ hay biến chứng.

+ Chứng nhận lưu hành hợp pháp: Sản phẩm phải được thông báo và cấp phép bởi Bộ Y tế Việt Nam để đảm bảo rằng nó đã qua kiểm duyệt và phù hợp với quy định của nước ta.

Bộ chuôi khớp ngắn dùng trong thay khớp háng nhân tạo là một sản phẩm y tế quan trọng, có ảnh hưởng lớn đến hiệu quả của các ca phẫu thuật và sức khỏe lâu dài của bệnh nhân. Việc thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam không chỉ giúp đảm bảo tính an toàn và chất lượng của sản phẩm mà còn là một phần quan trọng trong việc nâng cao tiêu chuẩn điều trị y tế trong nước. Các nhà sản xuất và phân phối cần nghiêm túc tuân thủ quy trình này để đảm bảo sản phẩm của họ được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả nhất.