Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ dụng cụ phẫu thuật sử dụng trong phẫu thuật thay khớp Háng

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ phẫu thuật sử dụng trong phẫu thuật thay khớp Háng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bộ dụng cụ phẫu thuật được chỉ định sử dụng trong phẫu thuật thay khớp háng. Dụng cụ phẫu thuật bằng tay cho mục đích y tế để thao tác mổ, hoặc dùng chung với các thiết bị khác trong phẫu thuật thay khớp. Các dụng cụ được dùng trong phẫu thuật để hỗ trợ thao tác các bác sỹ, y tá và phẫu thuật viên. Chỉ sử dụng chức năng của dụng cụ được khuyến cáo theo nhà sản xuất

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 

Giới thiệu sản phẩm

Bộ dụng cụ phẫu thuật sử dụng trong phẫu thuật thay khớp háng là một tập hợp các thiết bị và công cụ y tế chuyên dụng, được thiết kế đặc biệt để hỗ trợ các bác sĩ trong quy trình phẫu thuật thay khớp háng. Khớp háng là một trong những khớp quan trọng trong cơ thể, chịu trách nhiệm cho việc di chuyển và trọng lượng của cơ thể. Phẫu thuật thay khớp háng thường được thực hiện cho những bệnh nhân bị thoái hóa khớp, chấn thương nghiêm trọng hoặc các bệnh lý khác liên quan đến khớp háng. Sản phẩm này không chỉ đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân mà còn giúp tăng cường hiệu quả của quy trình phẫu thuật.

Thành phần của bộ dụng cụ

Bộ dụng cụ phẫu thuật thay khớp háng thường bao gồm các thành phần chính sau:

+ Dao phẫu thuật: Được sử dụng để tạo vết mổ chính xác trên da và mô mềm.

+ Cây cắt xương: Dùng để cắt xương đùi và xương chậu, giúp bác sĩ tiếp cận được khu vực cần thay khớp.

+ Kìm nắm và kéo phẫu thuật: Giúp giữ và điều chỉnh các mô trong quá trình phẫu thuật, tạo điều kiện thuận lợi cho việc thao tác.

+ Dụng cụ điều chỉnh khớp: Bao gồm các công cụ giúp lắp đặt và điều chỉnh vị trí của khớp giả sao cho phù hợp nhất với giải phẫu của bệnh nhân.

+ Bộ dụng cụ khâu: Được sử dụng để khâu lại vết mổ sau khi hoàn tất phẫu thuật.

+ Các phụ kiện và dụng cụ hỗ trợ khác: Bao gồm các thiết bị phụ trợ như khay đựng dụng cụ, gạc và các vật liệu y tế khác cần thiết trong quá trình phẫu thuật.

Chỉ định sử dụng

Bộ dụng cụ phẫu thuật thay khớp háng được khuyến nghị sử dụng trong các trường hợp sau:

+ Bệnh nhân bị thoái hóa khớp háng: Những người gặp khó khăn trong việc di chuyển do tình trạng thoái hóa nặng nề.

+ Bệnh nhân bị chấn thương: Các trường hợp gãy xương, chấn thương thể thao hoặc tai nạn gây tổn thương đến khớp háng.

+ Bệnh nhân mắc bệnh lý khớp: Như viêm khớp dạng thấp hoặc bệnh lý di truyền ảnh hưởng đến khớp.

Lợi ích của bộ dụng cụ

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Các dụng cụ được thiết kế theo tiêu chuẩn an toàn, giúp giảm thiểu nguy cơ biến chứng trong quá trình phẫu thuật.

+ Tăng cường hiệu quả phẫu thuật: Sản phẩm cung cấp cho bác sĩ các công cụ cần thiết để thực hiện phẫu thuật một cách chính xác và hiệu quả.

+ Tiết kiệm thời gian: Với các dụng cụ chuyên dụng, quy trình phẫu thuật sẽ diễn ra nhanh chóng hơn, giúp bệnh nhân hồi phục nhanh hơn.

+ Tạo điều kiện cho phục hồi tốt hơn: Việc thay khớp háng thành công giúp cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, giảm đau và phục hồi khả năng di chuyển.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam?

Việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành là rất cần thiết để bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng. Những lý do cụ thể bao gồm:

+ Đảm bảo chất lượng và an toàn: Sản phẩm sẽ được cơ quan chức năng kiểm tra để đảm bảo rằng nó đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi được đưa ra thị trường.

+ Thông tin rõ ràng cho người tiêu dùng: Thông báo sản phẩm giúp người tiêu dùng hiểu rõ hơn về công dụng, chỉ định và cách sử dụng, từ đó nâng cao nhận thức và khả năng lựa chọn sản phẩm an toàn, hiệu quả.

+ Tăng cường niềm tin vào sản phẩm: Khi sản phẩm đã được thông báo và kiểm định, người tiêu dùng sẽ cảm thấy yên tâm hơn khi lựa chọn và sử dụng sản phẩm, từ đó nâng cao uy tín của nhà sản xuất và nhà phân phối.

Bộ dụng cụ phẫu thuật sử dụng trong phẫu thuật thay khớp háng là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực y tế, hỗ trợ bác sĩ thực hiện các ca phẫu thuật phức tạp một cách an toàn và hiệu quả. Việc thông báo và đăng ký sản phẩm trước khi lưu hành là rất quan trọng để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng. Hãy luôn lựa chọn sản phẩm uy tín và kiểm tra thông tin đầy đủ trước khi sử dụng để đảm bảo an toàn cho bản thân và gia đình, đồng thời góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong cộng đồng.