Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Cụm IVD xét nghiệm chuyển hóa thận

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD xét nghiệm chuyển hóa thận

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Microprotein: Để xác định định lượng Microprotein trong nước tiểu và dịch não tủy hỗ trợ chẩn đoán và điều trị các bệnh về thận. - Microalbumin - LT: Để xác định định lượng Microalbumin trong nước tiểu hỗ trợ chẩn đoán và điều trị bệnh thận đái tháo đường, bệnh thận giai đoạn cuối bệnh võng mạc tăng sinh ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1. Ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, albumin niệu tăng bài tiết là một yếu tố dự báo độc lập của bệnh thận tiến triển,bệnh xơ vữa động mạch và tử vong do tim mạch và nó có thể là một yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch trong số những yếu tố khác rõ ràng ở người khỏe mạnh. - Microalbumin Standard – high; Microalbumin Standard - Set: Chất hiệu chuẩn microalbumin (MAL) được dùng để hiệu chuẩn Microalbumin trên máy phân tích sinh hóa. - Microprotein Standard : Chất hiệu chuẩn Microprotein Standard được dùng để được dùng để hiệu chuẩn microprotein (protein nước tiểu) trên máy phân tích sinh hóa. - Microalbumin Control – low; Microalbumin Control – high; Microalbumin Control - Set: Microalbumin Control là huyết thanh kiểm soát chất lượng quy trình kiểm soát xét nghiệm Microalbumin trên trên máy phân tích sinh hóa.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

Giới thiệu sản phẩm

Cụm IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm chuyển hóa thận là một bộ thiết bị y tế tiên tiến, được thiết kế để hỗ trợ trong việc chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý liên quan đến chức năng thận. Sản phẩm này có vai trò quan trọng trong việc phát hiện sớm và đánh giá tình trạng sức khỏe của bệnh nhân, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị.

Đặc điểm và công dụng

Phát hiện và đánh giá chức năng thận:

Cụm IVD giúp xác định các chỉ số sinh hóa liên quan đến chức năng thận, từ đó hỗ trợ bác sĩ trong việc đưa ra chẩn đoán chính xác.

Thiết kế tiện lợi:

Các thiết bị trong cụm được thiết kế nhỏ gọn, dễ sử dụng, giúp tiết kiệm thời gian cho nhân viên y tế và nâng cao trải nghiệm của bệnh nhân.

Độ chính xác cao:

Sản phẩm được phát triển với công nghệ tiên tiến, đảm bảo độ chính xác và tin cậy trong các kết quả xét nghiệm, giúp bác sĩ có cơ sở vững chắc để đưa ra quyết định điều trị.

Khả năng xử lý mẫu nhanh:

Cụm IVD cho phép thực hiện nhiều xét nghiệm cùng một lúc, giúp rút ngắn thời gian chờ đợi và đáp ứng nhanh nhu cầu khám chữa bệnh.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng:

Việc công bố sản phẩm sẽ khẳng định rằng cụm IVD đã được kiểm tra và đạt tiêu chuẩn về chất lượng, bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng và nhân viên y tế.

Tuân thủ quy định pháp luật:

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế cần được công bố trước khi lưu hành trên thị trường để đảm bảo tính minh bạch và hợp pháp.

Khẳng định chất lượng sản phẩm:

Công bố sản phẩm giúp người tiêu dùng yên tâm hơn về chất lượng và tính hiệu quả của sản phẩm, từ đó tăng cường sự tin tưởng vào thương hiệu.

Quy trình công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu cần thiết như thông tin sản phẩm, báo cáo thử nghiệm chất lượng và tài liệu kỹ thuật.

Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng:

Hồ sơ sẽ được gửi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để thực hiện quy trình thẩm định.

Nhận giấy phép công bố:

Sau khi hoàn tất quy trình thẩm định, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép công bố, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Tăng cường uy tín thương hiệu:

Công bố sản phẩm không chỉ khẳng định chất lượng mà còn giúp nâng cao uy tín của thương hiệu trong mắt người tiêu dùng.

Khả năng mở rộng thị trường:

Sản phẩm đã được công bố sẽ thu hút sự quan tâm của khách hàng, góp phần thúc đẩy doanh số và mở rộng thị phần.

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng:

Công bố sản phẩm giúp kiểm soát chất lượng và an toàn của sản phẩm trên thị trường, từ đó bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng.

Kết luận

Cụm IVD xét nghiệm chuyển hóa thận là sản phẩm thiết yếu trong việc chẩn đoán và theo dõi chức năng thận. Để sản phẩm này có thể được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều cần thiết. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn khẳng định uy tín của nhà sản xuất, đồng thời góp phần nâng cao chất lượng thiết bị y tế tại Việt Nam.