Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ chuyển đổi hình ảnh nội soi

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ chuyển đổi hình ảnh nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bộ chuyển đổi hình ảnh nội soi (MS-301) được thiết kế để cung cấp hình ảnh ba chiều từ ống nội soi trong khi thực hiện Phẫu thuật Nội soi xâm lấn Tối thiểu (MIS) hoặc chẩn đoán nội soi. Bộ chuyển đổi hình ảnh nội soi (MS-300) được thiết kế để ghi lại các hình ảnh y tế HD/4K/3D.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Trong lĩnh vực y tế, kỹ thuật nội soi đã trở thành một phần quan trọng trong chẩn đoán và điều trị nhiều loại bệnh lý. Để hỗ trợ tốt hơn cho quá trình nội soi, các thiết bị chuyển đổi hình ảnh nội soi được sử dụng nhằm cải thiện độ phân giải, hiển thị rõ ràng và cung cấp hình ảnh chính xác cho bác sĩ. Bộ chuyển đổi hình ảnh nội soi đóng vai trò quan trọng trong việc truyền tải hình ảnh từ thiết bị nội soi tới các màn hình hiển thị, giúp bác sĩ có thể quan sát trực quan và dễ dàng phân tích.

Trước khi sản phẩm này có thể được đưa ra lưu hành tại Việt Nam, cần phải tiến hành công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Bộ chuyển đổi hình ảnh nội soi là gì?

Bộ chuyển đổi hình ảnh nội soi là thiết bị giúp truyền tải và chuyển đổi hình ảnh từ ống nội soi đến các màn hình hiển thị trong quá trình phẫu thuật hoặc khám bệnh. Thiết bị này có khả năng:

Nâng cao độ phân giải: Giúp bác sĩ nhìn rõ hơn các chi tiết bên trong cơ thể bệnh nhân.

Cải thiện màu sắc và độ sáng: Cho hình ảnh trung thực, rõ nét, giúp dễ dàng phân tích và chẩn đoán chính xác.

Truyền tải hình ảnh nhanh chóng: Giảm thiểu độ trễ và duy trì sự mượt mà trong hiển thị hình ảnh.

Thiết bị này thường được sử dụng trong các quy trình phẫu thuật nội soi, chẳng hạn như nội soi tiêu hóa, nội soi phổi, hay các phẫu thuật nội soi khác liên quan đến nhiều bộ phận cơ thể.

Vai trò của bộ chuyển đổi hình ảnh nội soi trong y tế

Nâng cao độ chính xác trong chẩn đoán: Bộ chuyển đổi giúp các bác sĩ dễ dàng nhìn rõ hơn các chi tiết bên trong cơ thể, từ đó đưa ra các chẩn đoán chính xác, tránh bỏ sót những tổn thương hoặc bất thường nhỏ.

Hỗ trợ phẫu thuật an toàn hơn: Nhờ khả năng hiển thị hình ảnh nội soi chất lượng cao, bác sĩ có thể quan sát kỹ càng, thao tác chính xác hơn, từ đó giảm thiểu rủi ro trong quá trình phẫu thuật.

Tăng hiệu suất làm việc của đội ngũ y tế: Với hình ảnh rõ ràng và mượt mà, các bác sĩ, y tá sẽ có thể phối hợp nhanh chóng và hiệu quả trong quá trình khám và điều trị, từ đó tiết kiệm thời gian và giảm tải khối lượng công việc.

Ứng dụng rộng rãi trong nhiều loại nội soi: Thiết bị này có thể được sử dụng trong nhiều chuyên khoa khác nhau như nội soi dạ dày, nội soi đại tràng, nội soi ổ bụng, hỗ trợ cho việc thăm khám và điều trị đa dạng bệnh lý.

Quy định về công bố sản phẩm tại Việt Nam

Theo quy định pháp luật của Việt Nam, trước khi bất kỳ thiết bị y tế nào, bao gồm bộ chuyển đổi hình ảnh nội soi, được lưu hành trên thị trường, sản phẩm phải được công bố với cơ quan quản lý nhà nước. Việc công bố sản phẩm nhằm đảm bảo rằng sản phẩm an toàn và hiệu quả khi sử dụng trong điều trị, đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng y tế.

Hồ sơ công bố sản phẩm:

Thông tin mô tả sản phẩm: Các doanh nghiệp phải cung cấp chi tiết về thiết kế, chức năng và mục đích sử dụng của sản phẩm.

Chứng nhận chất lượng: Báo cáo kiểm nghiệm từ các tổ chức uy tín chứng nhận sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật.

Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ: Giấy tờ chứng minh sản phẩm được sản xuất ở đâu, hoặc nhập khẩu từ quốc gia nào.

Chứng chỉ liên quan: Chứng nhận ISO hoặc các tiêu chuẩn quốc tế về thiết bị y tế (nếu có).

Đánh giá và kiểm định sản phẩm: Cơ quan quản lý sẽ tiến hành đánh giá các yếu tố an toàn, chất lượng, hiệu quả sử dụng của sản phẩm. Quá trình kiểm định bao gồm các thử nghiệm thực tế để đảm bảo rằng sản phẩm không gây nguy hiểm cho người sử dụng.

Xin giấy phép lưu hành: Sau khi quá trình kiểm định hoàn tất và sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép lưu hành. Giấy phép này là điều kiện bắt buộc để sản phẩm có thể được bán và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: Việc công bố sản phẩm đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm định và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, từ đó giảm thiểu rủi ro về sức khỏe cho bệnh nhân và người sử dụng.

Tuân thủ quy định pháp luật: Doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm để tránh các vấn đề pháp lý và bảo vệ uy tín của mình trên thị trường.

Tăng cường lòng tin của khách hàng: Khi sản phẩm được công bố và kiểm định bởi các cơ quan chức năng, người tiêu dùng và các bệnh viện, phòng khám sẽ yên tâm hơn khi sử dụng.

Tiếp cận thị trường hợp pháp: Sản phẩm chỉ có thể được bán và sử dụng tại các cơ sở y tế hoặc trên thị trường khi đã hoàn thành việc công bố và đăng ký giấy phép lưu hành.

Kết luận

Bộ chuyển đổi hình ảnh nội soi là một thiết bị quan trọng trong chẩn đoán và phẫu thuật nội soi, giúp tăng cường khả năng hiển thị và hỗ trợ quá trình điều trị chính xác hơn. Để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả, các doanh nghiệp cần tiến hành công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn tạo điều kiện để doanh nghiệp phát triển bền vững và uy tín trên thị trường y tế.